PIC/S ÜYELİĞİMİZ & TEŞEKKÜR BORCUM

Screen Shot 2017-09-13 at 13.41.12

Değerli Dostlarım

Merhaba

T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK’nun yaklaşık 28 yıllık uzun bir bekleyiş sonrasında (İlk görüşmelerin 1989 yılında başladığını öngörerek) 2013 yılından itibaren hız verdiği PIC/S üyeliğine resmen kabul edilmesi münasebeti ile (TİTCK muhtemelen 50. Üye olacak, benim tahminim en azından bu yönde), bu günü bir milat olarak alacağız ve PIC/S isimli kuruluşu çok yakından tanıyacak ve faaliyetlerini sürekli izleyeceğiz.

Bu vesile ile TİTCK’nun PIC/S’e gerek üyelik görüşmelerine hazırlıkta, gerekse görüşmeler esnasında ve sonrasında emeği geçmiş olan tüm büyüklerimi, meslektaşlarımı gönülden tebrik ediyor, başarılarının artarak devam etmesini ve Ülkemizi hak etmiş olduğu konuma taşımalarını Yüce Rabbimden en Kalbi duygular ile niyaz ediyorum.

Teşekkürler.

Evet bu gelişmeye sevinmemek akıl dışı olur zaten ama bu sevinci sadece TİTCK resmi web sayfasından aldığımız haberi alelacele SM (Sosyal medya)’dan duyurmak değil, Allah (c.c.) Rızası için biraz, çok değil az biraz okumak, okuyamıyorsanız – (elemanlarınıza okutarak anlamak!) ve de görüş paylaşalım diyen sayın meslektaşlarımızın önce kendilerinin birkaç satır kelam etmelerini doğrusu beklerdim, bekliyorum.

Sevgili Profesyoneller,

Devir değişiyor, köprünün altından hızla akıp gitmekte olan suyu takip etmekte zorlandığımız devir kapanıyor ve biz Ülke olarak artık bazı kesimler tarafından temcit pilavı gibi sunulmaya çalışılan ama bugüne kadar da çok taraftar bulmayan “Su Akar Türk Bakar” gibi saçma bir söylemi bertaraf ederek bizzat akışta ilerleyen bir Ülkeyiz Rabbimin izni ile. Bilim, Sanayi, Teknoloji, Sanat, Spor vb. alanlarda 7 Düvele kafa tutacak bir potansiyele sahip bu ülkenin güzide evlatlarının da araştırma ve araştırdıklarını okuma ve kavramasını hele ki konu İlaç- Biyoteknoloji – Tıbbi Cihaz olunca ben şahsen açıkçası birkaç kitap devirmelerini bekliyorum, hatta iddia ediyorum o kitapları kaleme alacak zekaya ve şuura da sahip olduğumuzu kanıtlayabiliriz.

Kendi adıma bu misyonu gerçekleştirmek için çıktığım bireysel yolculuğumda beni tek bir meslektaşımın okuması dahi mutlu ediyor, motivasyonumu yükseltiyor.

Ufak bir paylaşımda  bulunmak istiyorum müsaadenizle.

Çok değil kısa bir süre önce yazdığım bir makalemin Yurt dışından bir takipçisi üşenmemiş yazımı okumaya çalışmış ve beğenisini bizzat belirtmiş, özel e-mail adresime de bana cesaret veren bir not göndermiş. Benim Ülkemin, hepsini çok sevdiğim meslektaşlarım nerede peki?

PIC/S Hakkında Bilmemiz Gerekenler

* Pharmaceutical Inspection Convention/ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (İlaç Denetim Konvansiyonu-İlaç Denetim İşbirliği Planı) *T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK Web Sayfasındaki tanımlama

Hepimizin çok net olarak hatırlayacağı gibi, T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) 03.05.2013 tarihi’nde PIC / S’e tam üyelik başvurusunda bulunmuş olup önce PIC/S ile uyumlaştırma çalışmaları kapsamında kuruluş tarafından dokümantasyon ön değerlendirme çalışması tamamlanmış ve ardından T.C. S.B. TİTCK GMP Kılavuzunu, PIC/ S GMP ile uyumlaştırarak güncellemiş ve web sayfasında duyurusunu yapmıştı.

Bugüne kadar gerek Bakanlığımız gerekse Yerli ve Yabancı İlaç Firmaları AB GMP Kılavuzu ve eklerini takip etmekteydi. 05.05.2016 tarihi’nden itibaren PIC / S ile uyumlaştırılmış GMP Kılavuzu ilk versiyonu yayımlanmış ve ilgili İlaç Üreticisi firmalara 30.09.2016 tarihi’ne kadar bir süre tanınmıştı.

Çok değil aradan 1 yıl geçti ve ne kadar övünsek azdır TİTCK tüm gereksinimleri harfiyen yerine getirerek Türkiye’ye büyük bir mutluluk yaşatan PIC/S in resmi üyesi olduğu haberini duyurdu.

PIC/S nasıl kuruldu, neden böyle bir ihtiyaç doğdu, kimler bu girişimde lokomotif ülkeler oldu bakalım isterseniz;

İlaç Denetim Konvansiyonu (Pharmaceutical Inspection Convention, PIC) 8 Ekim 1970 tarihinde EFTA (European Free Trade Association / Avrupa Serbest Ticaret Kurumu) tarafından kurulmuştur.

EFTA üyesi olan 10 ülke

(Avusturya, Danimarka, Finlandiya, İzlanda, Lichtenstein, Norveç, Portekiz, İsveç, İsviçre ve İngiltere) PIC’nin ilk üyeleridir.

Kurulduğu yıllarda öne çıkan özellikleri nelerdi?

  • Uluslararası bir organizasyon olması
  • Kar amacı gütmeyen bir organizasyon olması
  • Politik görüşü olmayan bir organizasyon olması
  • Denetçilerden oluşan bir organizasyon olması

Amacı?

“Tıbbi ilaç alanında denetim otoritelerinin harmonize edilmiş olan GMP standartlarının ve kalite sistemlerinin geliştirilmesi, uygulanması ve sürdürülebilmesi – yönetilebilmesi hedefine liderlik etmek…”

Hedefleri?

  • Harmonize GMP Gereklilikleri (*)
  • Denetimlerin karşılıklı tanınması
  • Tek tip denetim sistemi
  • Denetçilerin eğitimleri
  • Karşılıklı Güven

(*) Dünyada kullanılmakta olan farklı GMP standartlarından çok ayrılmamakla birlikte yorumlamada zaman zaman minör değişiklikler olabiliyor.

PIC/S Üyelerinin Sorumlulukları?

  • Yıllık üyelik aidatının ödenmesi
  • Birisi Cenevre’de diğeri üye bir ülkede düzenlenen PIC/S Komite toplantılarına katılımcı olunması
  • Yıllık PIC/S Seminerine ev sahipliği  yapılması ya da katılımcı olunması
  • PIC/S Expert Circles (Uzman Çemberleri) toplantılarına ev sahipliği yapılması ya da katılımcı olunması
  • PIC/S Alt komite toplantılarına katılımcı olunması

En kritik olan aktif katılım ve gelişim ile katkı sağlayabilmektir.

PIC/S İçinde Bilgi Paylaşımı

  • GMP Denetimlerinin Raporları
  • Planlanmış yabancı denetimlerin listesi
  • Denetçi Listesi
  • Her denetim otoritesi bünyesindeki uzmanlıkların listesi
  • Denetim otoritelerince organize edilen eğitimler
  • Hızlı alarm ve ilaç geri çağırma
  • Denetimlerle ilgili çeşitli faaliyetler

Üyelik Neden Bu Kadar Önemlidir?

Ezbere bildiğinizi düşündüğüm bir kural var

Birçok ülkeye ilaç ürünü üreten ya da tedarik eden bir firma her ülkenin resmi otoritelerince denetimden geçmek zorundadır.

Konuyu daha etraflıca anlayabilmek için bir örnek ile devam edelim;

Firma X’in Avustralya, Singapur ve Malezya’ya ilaç ürünü sevk ediyor olduğunu varsayalım. Firma X, Avustralya Ruhsatlandırma otoritelerince TGA (Therapeutic Goods Administration) denetlenmiş ve GMP lisansı almaya hak kazanmıştır. Avustralya, Singapur ve Malezya PIC / S üyesi olduklarından Singapur ve Malezya Firma X ‘e ait olan ürünleri herhangi bir denetime gerek duymadan kabul edecektir.

Herhangi bir PIC / S üyesi ülke İlaç Üreticisinin GMP uyumu sağladığını konfirme eder ise diğer tüm PIC / S üye ülkeler yeni bir denetime gerek duymadan GMP sertifikasını kabul etmiş olur. Birçok ülkeye ürün tedarik ediyor iseniz PIC / S uyumlu olduğunuzu kanıtlıyor olmak yineleyen denetimleri yaşamamanız ve zaman ve iş gücü kazançları sağlamanız anlamına gelecektir.

PIC / S, GMP alanında ortak standartlar geliştirerek ve denetçilere eğitim imkânı sağlayarak dünya çapında denetim metotlarının uyumlaştırılmasını amaçlamaktadır. Aynı zamanda yetkili makamlar, bölgesel ve uluslararası kuruluşlar arasındaki iş birliği ve haberleşme ağı oluşturma işlemlerini kolaylaştırmayı ve böylelikle karşılıklı güveni artırmayı amaçlıyor.

2017 – 2019 Yol Haritası Hakkında

PIC/S’de Neler Oluyor?

Bildiğiniz gibi, 2016 yılında İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) PIC / S başkanlığını devraldı.

Ocak 2016’da Paul Hargreaves (İngiltere / MHRA) PIC / S’nin 22. Başkanı oldu.

İngilizler 4. Kez Başkanlık yapıyor. Darısı TİTCK Yöneticilerinin başına inşaAllah.

PIC / S sürekli gelişim prensibini benimseyen bir kuruluş olması nedeni ile Denetim Otoritelerinde görev alan Denetçi, Baş Denetçi ve Denetçi adaylarının sürekli güncel eğitimden geçmelerini hedefleyerek çok önemli bir adım attı ve (DA) Denetçiler Akademisi’ni 18 Temmuz 2016 tarihi’nde aktif olarak kullanıcılara sunmaya başladı. Bu yenilik ile aslında PIC/S hedeflerinin 1. Aşamasını başarı ile ulaşmış sayılıyor. (DA) web sayfası yaklaşık olarak 1.800 adet kayıtlı Otorite Denetçisine online olarak eğitim alma fırsatı sunduğu gibi aynı zamanda otoriteler arasındaki mesleki tartışma ve paylaşımlar için de iyi bir platform niteliği taşıyor. Artık Denetçilerin online olarak takip edilebileceği bir eğitim platformu var ancak PIC/S in 2. hedefi tüm Otorite Denetçilerinin ortak eğitim ihtiyaçlarının analiz edilerek hangi konularda eğitim almaları gerektiği konusunda çalışma başlatmasıdır. Bu eğitimleri e-öğrenme metodu ile denetçilerle buluşturmayı hedefliyor

PIC / S Yapısı ve fonksiyonları itibarı ile çok çeşitli alanlarda yol gösterici olmak ve denetçilere kılavuzluk yapmak istiyor.

Bu sebeple 7 adet birbirinden değerli Alt Komitelere sahip

  • Eğitim (SCT)
  • Uzman Çemberleri (SCEC)
  • Stratejik Gelişim (SCSD)
  • Uygunluk (SCC)
  • GM (D) P Uyumlaştırması (SCH)
  • Bütçe, Risk ve Denetim (SCB)
  • İletişim (SC COM)

Komitelerin yanı sıra Ortak Denetim Programı (JAP- Joint Audit Program) da Denetimlerin ortaklaşa yürütülmesi ve iş birliğini hedefliyor.

GMDP

İyi Üretim Uygulamasının (GMP) ve- son zamanlarda – İyi Dağıtım Uygulamasının (GDP) uyumlaştırılması çalışmaları hızla devam ediyor.

PIC / S Ortak Standartları neden bu kadar benimsemek istiyor?

  • Tıbbi ürünlerin geliştirilmesi, imalatı ve kontrolü için yüksek kalite güvencesi standartlarının korunmasını sağlamak
  • Lisanslama kararlarında tekliği teşvik etmek
  • Denetimlerin tutarlılığını ve tekliğini teşvik etmek
  • Tıbbi ürünler ticaretindeki engellerin kaldırılmasını kolaylaştırmak

Çalışma Grupları Ne Yapacak?

Veri Bütünlüğü Çalışma Grubu

Veri Bütünlüğü PIC / S Çalışma Grubu 2015 yılında kurulmuştur ve Matthew Davis (Avustralya / TGA) ve David Churchward (İngiltere / MHRA) tarafından koordine edilmektedir.

Denetçiler için veri bütünlüğü denetimleri gerçekleştirmek için temel becerileri kazandırmak için PIC / S veri bütünlüğü rehberlik dokümanı geliştirmeyi amaçlamaktadır. Hepimizin bildiği gibi 1. Taslak çalışma oluşturuldu ve PIC/S resmi web sayfasında yayımlandı. (PI 041-1 (Taslak 1))

Eksikliklerin Sınıflandırılmasının Uyumlaştırılması Çalışma Grubu

Grup 7 Ocak 2016 tarihi’nde Eksikliklerin Sınıflandırılması Rehberinin ilk taslağını yayımladı.

PIC/S GMP Kılavuzu Ek 1 Çalışma Grubu / Steril Üretim

Ek 1 için PIC / S Çalışma Grubu, 15-16 Mayıs 2014 tarihleri arasında yapılan Roma toplantısında kuruldu ve güncellenmesi an meselesi olan yeni AB GMP Kılavuzu Ek 1’in adaptasyonu için grup üyeleri sabırsızlıkla beklemeye başladı.

Ortak Tesislerde Çapraz Kontaminasyonun Kontrolü Üzerine Çalışma Grubu (CCCSF)

Ortak Tesislerde Çapraz Kontaminasyonun Kontrolü Çalışma Grubunun amacı, paylaşılan tesislerde çapraz kontaminasyon kontrolü ile ilgili kullanılan terminolojinin uyumlu hale getirilmesi ve standartlaştırılması üzerinde odaklanmıştır. Bu sayede denetçilerin ortak tesislerdeki çapraz bulaşma risklerini daha iyi değerlendirmesini sağlayacaktır.

İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri (ATMP’ler) Çalışma Grubu

İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri (ATMP’ler) Çalışma Grubu, ATMP tesislerinin denetimini desteklemek amacı ile 2015 yılında kurulmuştur. Taslak Aide Memoire, 26 – 30 Ekim 2015’te Roma’daki “Kan, Dokular, Hücreler ve ATMP’ler” üzerine detaylı olarak görüşüldü ancak, AB’deki gelişmeler nedeniyle askıya alındı.

Validasyon Ana Planı Üzerindeki PIC / S Tavsiyelerinin Gözden Geçirilmesi; Kurulum ve Çalışma Kalifikasyonu; Steril Olmayan Proses Validasyonu; ve Temizlik Validasyonu

Manchester’da, Komite, Validasyon Ana Planı üzerine PIC / S Tavsiyelerinin gözden geçirilmesine ilişkin bir Çalışma Grubu oluşturmaya karar verdi; Kurulum ve Çalışma Kalifikasyonu; Steril Olmayan Proses Validasyonu; ve Paylaşılan Tesislerde farklı tıbbi ürünlerin imalatında risk tanımlamasında kullanılmak üzere sağlık temelli maruz kalma sınırlarının belirlenmesine ilişkin EMA Kılavuzunun PIC / S tarafından kabul edilmesi ve kabul edilmesi ile bağlantılı olarak Temizlik Validasyonu (PI 006-3).

GDP Rehberliği Belgeleri

2016’da GDP Denetimleri için taslak bir dokümanın yanı sıra Uzman Çemberler tarafından GDP üzerinde geliştirilen ve GDP için bir Soru & Cevap niteliğindeki doküman taslağı da incelemiştir. GDP ile ilgili dokümanlar, 2017’deki yorumlar için üyelere sunulacaktır.

Eğitim

GMP Denetçilerinin eğitimi, PIC / S’nin önemli bir faaliyetidir. Son zamanlarda, PIC / S, İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) ve İyi Klinik Uygulamaları (GCP) gibi diğer alanlarda da aktif olan denetçilere eğitim programını açtı.

Yıllık Eğitim Semineri

2015 yılı, 7-9 Ekim 2015’te Endonezya, Nusa Dua’da bulunan Endonezya İlaç ve Gıda Kontrolü Ulusal Ajansı / NADFC tarafından düzenlendi. Seminerin konusu “Biyofarmasötikler” idi.

Biyoteknoloji konusunun Türkiyemizin en önemli hedeflerinden birisi olması nedeni ile İnşaAllah gelecek yıllarda bu tarz seminerler Ülkemizde yapılır.

Ortak Ziyaretler Programı / Koçluk Denetim Programı

Bu Program oldukça ilgi çekici konu başlıklarına sahip.

2016 yılı sonuna gelindiğinde PIC / S Ortak Ziyaret Programı (OZP) ve Koçluk Denetim Programı (KDP) kapsamında yaklaşık 45 denetçiin yer aldığı 15 aktif Ortak Ziyaret Grubu gerçekleştirildi. OZP, özellikle GMP’nin spesifik alanlarında uzmanlaşmış denetçiler (örneğin steril imalat) tarafından oldukça itibar görmektedir.

API’de PIC / S- Uluslararası Eğitim Programı

API Uluslararası Eğitim Programı (API – UEP) dikkat çekici bir şekilde üç bölümden oluşur:

  • Otorite ve Endüstriye açık PIC / S-PDA ICH Q7 Eğitimi
  • Otoriteler için Gelişmiş Eğitim

ve

  • Soru & Cevap
  • ICH Q7 hakkında bilgi sunmayı hedefleyen ICH Q7 eğitimi hem endüstriye hem de otoriteye yöneliktir; PIC / S ve PDA ortaklaşa düzenliyor
  • Denetçilerin yeteneklerini geliştirmeye ve çağdaş sorunlara yönelik yaklaşımları paylaşmaya odaklanan API Denetimi konusundaki ileri eğitim, yalnızca otoritelere yöneliktir
  • Soru & Cevap ICH Q7 gerekliliklerinin yorumlanması üzerindedir ve hem endüstriye hem de otoriteye yöneliktir.

PIC / S Yeni Denetçilik Eğitim Kursu

İrlanda / HPRA 2011 yılından bugüne kadar “Yeni Denetçiler Eğitim Kursu” (YDEK) ile PIC / S adına çalışmaktadır. Bu eğitimin asıl amacı mesleğe yeni başlayan denetçilere temel nitelikte bilgi aktarmaktır.

Uzman Çemberler

PIC / S Uzman Çemberleri tıpkı Kalite Çemberleri gibi hareket eden sürekli gelişmeyi ilke edinmiş olan uzmanlar topluluğu olarak adlandırılabilir.

Kan, Bilgisayarlı Sistemler, İlaç Etken Maddeleri (API), Kalite Risk Yönetimi gibi belirli GMP alanlarında uzmanlaşmış denetçiler arasındaki görüşmeleri ve bilgi alışverişini kolaylaştırmak için PIC / S Komitesi tarafından kurulmuştur.

Veteriner Tıbbi Ürünler

PIC / S gerçekleştirmiş olduğu bir anket neticesinde veterinerlik yetkinlikleri için tıbbi ürünler üzerinde bir Uzmanlık Çemberi kurma kararı aldı.

Benzersiz Tesis Tanımlayıcıları (BTT)

PIC/S’in İngiltere- Manchester’daki toplantısında, Benzersiz Tesis Tanımlayıcıları (BTT) konusunda bir PIC / S Çalışma Grubu oluşturmayı prensip olarak kabul etti. ABD FDA tarafından yapılan bir anket, PIC / S üyesi otoritelerin farklı sistemleri kullandığını ortaya çıkarttı. Bunun anlamı kullanılan farklı sistemler ile tesislerin yerleşim ve konumları farklılık gösterecek hatta daha da önemlisi “gölge fabrikalar” riskini arttırır.

Tek Kişilik İletişim Noktaları

Komite, her PIC / S her Otorite için genel bir e-posta adresiyle Tek Bir İletişim Noktası oluşturma fikrini geliştirmiştir. Tek Kişilik İletişim Noktası, tüm sorulara bir cevap verilmesini sağlar.

İhracatımız hızla artacak, Ülkemiz İlaç Ar & Ge’si başta olmak üzere en önemli Üretim noktalardan birisi olacak, Uluslararası Kılavuzlara, Yönetmeliklere yorum yapabilecek, Farmasötik & Biyofarmasötik Ürün Kalitesini belirleyen, yön veren, karar verici baş aktörlerden birisi haline gelecek, TİTCK’muzun yapmış olduğu Denetimleri tüm Dünya tanıyacak Allah (c.c.)’nin izni ile inşaAllah. Yerli İlaç sektörümüz maşaAllah kıpır kıpır.

Sevgi ve Saygılarımla

Gelecek Yazımda “Farmasötik & Biyofarmasötik Tesisler” PIC/S Denetimine nasıl hazırlanmalı, hangi kriterler dikkate alınmalı bizzat yönetmiş olduğum bir PIC/S Denetim hazırlık sürecini de örnek olarak sunacağım.

Kaynak: TİTCK & PIC/S WEB SAYFALARINDAN ve EĞİTİM DOKÜMANLARIMDAN….

http://www.qualityacademia.com/tr/