PIC/S Denetimleri ve GMP

Audit

Değerli Dostlarım Merhaba

T.C. S.B. TİTCK’nun PIC/S üyeliği Ülkemize-Milletimize yeniden Hayırlı Uğurlu Olsun.

Bu yazımda PIC/S Uyumlu GMP & GDP Kılavuzlarına göre gerçekleştirilen denetimlere farklı bir açıdan bakmaya çalışacağım.

PIC/S Denetimleri ve GMP Denetçilerinin Dikkat Etmesi Gereken Davranış Biçimleri

Farmasötik, Biyofarmasötik, Tıbbi Cihaz vb. üreticileri doğru ürünü doğru zamanda, ilk defada, doğru kalitede son kullanıcıya ulaştırmak için yüksek maliyetli yenilikçi ürünleri ile artan rekabet koşullarına ayak uydurmaya çalışıyor.

Ürün kalitesi, etkinliği, saflığı, yararlılığı, dozajı vb. için önceden belirledikleri ve valide edilmiş olan proseslerini daha da sağlamlaştırmak ve optimize etmek ve nihayetinde GMP Uyumunu sağlamak.

Uyum. Uyum. Uyum.

Karar Kalitesi, Öğrenen Organizasyon, Risk & Bilgi Yönetimi vb. kavramları özümsemiş, bu bilgileri karar verirken doğru olarak kullanan, yanlış insana parlak payeler sunarak katastrofik yatırımlar yapmayan, pazar içgörüsü ve geniş vizyon sahibi yöneticiler, inovatif yaklaşımlar, çağın ötesinde tesisler, tedavi olmuş, korunmuş mutlu hastalar… Endüstri 4.0….Veri Bütünlüğü…Kesintisiz Üretim

Sunulan sağlık hizmetlerinde standartların yükseltilmesine yapılan paha biçilmez katkılar…

Dünya genelinde yoğun bir şekilde faaliyet gösteren bu çok ama çok önemli sektörlerde Üretici, Tüketici, Otorite üçgeni her zaman dikkatimi çekti ve çekmeye de devam ediyor.

Her aktörün kendi içinde ayrı bir değeri, değerlendirme kriteri var mutlaka, ancak benim size sunmaya çalışacağım nokta Üretici yani Farmasötik, Biyofarmasötik Üreticileri ile Otoritenin karşılaştığı kavşak.

Üreticinin, üçlü grubun aktörlerinden olan son kullanıcı sağlığını ilk ve en kritik öncelik olarak değerlendirmesi ve sunuyor olması tüm Uluslararası GMP kılavuz ve direktiflerinde ilk sırada yer alan bir gereklilik.

Son kullanıcı rolünü üstlenen aktörün, sunulan ürünün hangi koşullarda geliştirildiğini, klinik araştırmalarda hangi zorlukları aştığını, original ürün mü jenerik mi olduğunu, kendisine ulaşıncaya kadar kaç adet molekülü elediğini, hangi metotların ve parametlerin üretim için gerekli olduğunu, neden renginin beyaz, şeklinin üçgen olduğunu, neden ağız yolu ile değil IV olarak alınması gerektiğini, içindeki hammaddenin hangi ülkeden ithal edildiğini, hangi mesleki-teknik-kişisel gelişim vb. eğitimleri alan kişilerin çalışarak o ilacı ürettirildiğini, hangi su, hangi havalandırma, hangi ekipmanın kullanılması gerektiğini dikkate alması ya da sorgulaması beklenir mi?

Beklenmez çoğu durumda. Liste uzayıp gider…

Kim bekler?

Otorite…

Yani Farmasötik, Biyofarmasötik, Tıbbi Cihaz vb. ürünlerin üretimi, satışı, dağıtımı vb. iznini veren kurumlar.

Bu kurumlara örnek vermek gerekir ise hepimizin ezbere bildiği gibi FDA, MHRA, PIC/S, TGA, TİTCK, WHO vb. saymamız mümkün. Ülkemiz Sağlık Bakanlığı TİTCK bunlardan birisi olan PIC/S’e uzun yıların, yoğun emek ve fedakarlıkların sonunda üye oldu. PIC/S’in ne tür kilit fonksiyonları bulunduğunu, ne amaçla kurulduğunu, kaç ülke sağlık otoritesinin üye olduğunu size daha önceki yazımda aktarmaya çalışmıştım.

Sizin de bildiğiniz ve haftada en az bir defa ziyaret ettiğiniz! gibi PIC/S, Resmi web sayfasında üye olan kurumların denetçileri (GMP & GDP) için geliştirmiş olduğu eğitimlerden bahseder. Amaçlarından en öne çıkanı Global anlamda harmonize GMP, GDP kılavuzlarının rehberliğinde başarılı ve katma değeri yüksek, tekrar etmeye gerek duyulmayacak denetimler gerçekleştirecek profesyonel denetçiler yetiştirmek.

Her Ülkenin sağlık otoritesinin hiç kuşkusuz kendi bünyesinde sürekli eğitimden geçen, kalifiye, gerek saha gerekse teorik, literatür becerileri yüksek seviyede denetçileri vardır ancak her üye ülke sağlık otoritesinin tek dil konuşabilmesi ve sorunsuz anlaşabilmesi için Denetçilerin de tek kaynaktan beslenmesi bir sürpriz olmasa gerek?

Denetçilerin

  • Uluslararası GMP, GDP kılavuz ve direktifleri (Eudralex, WHO GMP, GDP Guides, 21 CFR Part 210-211, 820, 58, vb)
  • Uluslararası Farmakopeler (Türk Farmakopesi!.., EP, BP, USP, JP, PhInt)
  • ICH Kılavuzları
  • Uluslararası Kuruluşların (Çok Pahalıya sattıkları yayınları) (PDA, ISPE)

kaynakları dikkatle takip etmeleri, kavramalarının yanında gerçekleştirilen konferans, panel, kongre vb. etkinliklerde de yer alarak profesyonel anlamda sürdürülebilir bir gelişim profili oluşturmaları beklenmektedir.

Tüm bu bilgi, yetkinlik ve becerilerle birlikte aynı zamanda kişilerarası iletişim & zor insanlarla baş edebilme, bilgi alışverişi, ikna metotları, zaman & çatışma yönetimi, organizasyon yeteneği gibi bir takım kişisel özellikler de ön plana çıkmaktadır.

Gerçekleştirdiğimiz Uluslararası GMP , GDP Denetimlerde zaman zaman yaşanan beklenmedik durumlar, tepkiler ile de bu sayede başa çıkabilmemiz kolaylaşacaktır.

Denetçi açısından ya da denetimi gerçekleştiren PIC/S Üye ülke otoritesi açısından bakıldığında katma değer sağlayacak bir denetim olması, her iki tarafın da memnun ayrıldığı bir kapanış ile sonuçlanması beklenir ancak denetlenenin kültürü açısından bakıldığında bu durum kendi alanına yapılmış bir müdahale, bir tehdit olarak da algılanabilir.

Gerek Denetleyen, gerekse Denetlenen taraf PIC/S üyesi olmakla uygulamakta olunan her türlü yönetmeliğe da imza atan konumundadır.

Taraflardan (GMP & GDP Denetimini gerçekleştiren Otorite & Denetlenen Taraf) beklenti ne yönde olmalı peki?

İşbirliğinin en üst düzeyde olduğu bir yaklaşımın her iki tarafça benimsenmesi kuşkusuz ilk beklenen çıktıdır. İfade etmeye çalıştığım aslında her iki tarafın karmaşık, içinden çıkılmaz çatışma ortamına girmekten uzak durmalarıdır. Hatta, Denetçilerin farklı ülkelerde, farklı kültürlere adaptasyonu, o kültürün gereksinimlerini, dilini, yaşam tarzını öğrenmesi süreci de bana kalırsa çok önemli bir kriter olarak karşımıza çıkıyor.

Bu nedenle, Denetçilerin yukarıda sırlamaya çalıştığım teknik donanımlarının yanında bazı konularda ayrıca uzmanlaşmaları bekleniyor;

  1. Kültürel farklılık sınırlarını aşabilen, etkili iletişim kurma becerilerine sahip olmak
  2. Kendilerine sunulan denetim koşullarına uyacak davranış biçimlerini belirleyebilmek
  3. Müzakere edebilme becerilerine destek olacak ön hazırlıkları yapabilmek
  4. Bir soru sorduğunda, dinlerken, not alırken, gözlemlerken ortaya çıkabilecek tuzakları ve bunlardan kaçınma yollarını işletebilmek
  5. Karşılaştığı farklı insan profilleri ile başa çıkmak için stratejiler geliştirmek (Öfke, saldırganlık ve yanıltma /aldatmaca)

NASIL İLETİŞİM KURULMALI?

Gerçekleştirilmekte olan ister GMP, isterse GDP denetimi olsun zaten kendi içlerinde farklı dinamiklere sahip olan oldukça karmaşık süreçlerle karşılaşılacağından bir miktar zorlanılabileceğini belirtmekte yarar görüyorum.

PIC/S denetimi gerçekleştiren Denetçi rolü üstlenmiş olsam, denetim öncesinde, esnasında ve sonrasında ihtiyaçlarımı etkili ve NET bir şekilde iletebilmek, fabrika-tesis yönetiminin her düzeyinde etkili ilişki geliştirebilmek için mükemmel iletişim becerilerine sahip olmalıyım diye düşünürüm şahsen…

Bunu neden vurguluyorum?

Çünkü, kendi ülkemizin ve kültürel sınırlarımızın dışında GMP, GDP vb. denetim faaliyeti gerçekleştirdiğimizde başka bir komplikasyon ortaya çıkabilir.

Hakikaten, Denetçi olarak denetlemekte olduğum tesis, fabrika adı ne olursa olsun işleyiş biçimini tam olarak kavramak için bu becerilere sahip olmak, bana kalırsa bir zorunluluktur. Bu yöntemle aslında denetim için bir araya geldiğimiz insanlar ile yakın bir bağ kurmaya başlıyoruz.

Acaba Uluslararası denetimlerde bizi ne tip zorluklar bekliyor?

Bana kalırsa öncelikli ve aşılması gereken engellerden birisi, başkalarının dahil olduğu kültürel ortamı anlamaya çalışmak.

Diğeri ise kendi kültürel çevremizden çabucak çıkabilmek. Mutlaka GMP, GDP denetçisi olmamız gerekmiyor yetiştirilme tarzımız gereği bize başkalarına karşı nasıl uygun davranmamız gerektiğine dair tavsiye, nasihat, öğretilerle dolu bir kültürde büyüdük, okullarda okuduk, işlerde çalıştık.

Zihnimizin bir köşesinde oturtmak zorunda olduğumuz bir diğer konu herkesin dünyayı aynı görmediği gerçeği. Uzun yıllar boyunca yapılan yoğun araştırmalar sonucunda farklı kültürlerin yetki ve organizasyon kavramlarını farklı şekillerde değerlendirerek yorumladığı ortaya çıkmıştır. Bu ipucu bize çok şey anlatabilir. Denetçi olarak ne kadar ileri gidebiliriz, denetlenen olarak bizim kırmızı çizgimize ne kadar yaklaşabilirler vb. bir takım soruları yanıtlayabiliyor olmalıyız.

Kültürlere ufak bir gezi yaptığımızda karşımıza bir takım kriterler çıkıyor;

1. Bireysellik / Ortaklık

Bireysel kültürler bağımsızlık ve kişisel kararlılığı ön plana çıkartır, cesaretlendirir ve ödüllendirir. Kendine güvenmeyi teşvik eder, bireyi başarıya doğru kendi yollarını bulmaya yönlendirir. Örnek olarak verebileceğim ülkeler İngiltere, Amerika Birleşik Devletleri, Avustralya.

Ortaklık esaslı kültürler kişilerin gruplara ait olması gerektiğini vurgular. Grup tanımlaması; aile ve sosyal organizasyonlar örnekleri ile yapılabilir. Sadakat ve karşılıklı destek, ortaklık esaslı kültürlerde büyük saygı görür. Örnek olarak verebileceğim ülkeler Pakistan, Singapur.

2.Güçlü Taraf İle Aradaki Mesafe

Bu tür kültürlerinde patronun otoritesine saygı duyulur. Makama saygı mutlaktır ve ihmal edilmemesi beklenir. Bu kültürlerde kişinin kimliği, statüsü çok önemlidir. Yetkili olanların söz sahibi olmaları esastır. Örnek olarak verebileceğim ülkeler Güney Amerika ülkelerinin bazıları, Japonya, Fransa, Filipinler.

Güçlü ile mesafenin daha kısa olduğu kültürlerde yetki konusunda daha arkadaça yaklaşım vardır ve bunu sürekli kullanmalarının sonucunda, Denetçiye benimsedikleri arkadaşça yaklaşım nedeni ile daha az saygılı olma eğilimindedirler. Örnek olarak verebileceğim ülkeler Danimarka, İsveç, İrlanda.

3.Belirsizlikten Kaçınma

Bu tür kültüre sahip ülkelerde belirsizlikler tahammül edilebilir sınırlarda kalmak koşulu ile benimsenebilir. Yüksek oranda belirsizlikten söz ediliyor ise, yüksek belirsizlikten kaçınma kültürüne sahip ülkeler vatandaşlarını korumak için ayrıntılı düzenlemeler yapabilir. Hayatı boyunca aynı işte çalışan kişilerin olduğu toplumlarda genellikle yüksek belirsizlikten kaçınma kültürü daha baskındır. Yunanistan, Portekiz yüksek belirsizlikten kaçınma kültürlerine örnektir. Danimarka, İsveç ve İngiltere tam tersine davranış modelleri geliştirmişlerdir.

Sonuçlar

1-Bu gruplardan elde edilen veriler değerlendirildiğinde zaman zaman yanlış anlaşılma ihtimali vardır. Örneğin, bireysel kültürden gelen bir GMP/ GDP Denetçisi ya da tam tersi Denetlenen bir kişi, ortaklık kültüründen olan bir kişiyi bağımlı, yeteneksiz ve motivasyon eksikliği bulunan olarak algılayabilir. Ya da ortaklık kültüründen olan kişi bireysel kültüre ait kişiyi aşırı bencil olarak düşünebilir.

2- Dikkat edilmesi gereken önemli nokta, hepimizin farklı olmasıdır. Karşı tarafın davranışlarından yola çıkarak ne anlatmak istediğinden emin olana kadar, kararımızı askıya almalıyız.

3- Müzakere edebilme becerileri, kültürel yanlış anlamaları telafi edebilir. Bu yetenek sağlıklı olarak işletilebilir ise güven inşa etmek içten bile değildir, bu durumdan her iki tarafa fayda sağlayacaktır.

4- Müzakere edebilme becerileri açısından, farklı kültürlerden gelen Denetçiler/ Denetlenenler farklı hızlarda davranabilir. Örneğin, yüksek belirsizlikten kaçınma kültüründen gelen bir kişi, güvence ve iyi niyetli kanıtlar talep edebilir. Bu durum GMP/ GDP denetimlerinde, açılış toplantılarında daha fazla zaman harcamak anlamına gelebilir.

GMP ya da GDP denetimi hiç fark etmez, bir denetimin planlama aşamasında isek sıraladığım boyutlar son derece önemlidir. Sağlıklı iletişim, karşı tarafın kültürünü anlama, davranış biçimlerini analiz edebilme sayesinde yanlış anlamaları da ortadan kaldırmamız mümkündür.

İLETİŞİMİ YÖNETEBİLMEK

communication

GMP, GDP Denetçileri ile ziyaret ettikleri kuruluşlar arasındaki ilişkileri yönetmek için kullanılan prosesi nasıl formüle edebiliriz?

Giriş

Bu aşama Denetimin en erken evresidir. Denetçi açısından bakacak olur isek, kendisini ve eşlik eden denetçileri tanıtması, gündemi belirleyen hususlara, denetim planına özellikle vurgu yapması vb.

Tanı

Bu aşama, Denetçinin denetlemekte olduğu kuruluşla ilgili yerinde bilgi toplama evresinde olduğunu gösterir. Denetçinin öne çıkan ana becerileri neler olmalı gibi bir soru sorarsak; dinlemek ve hedefe yönelik sorular sormaktır. Giriş aşamasında etkili bir ilişki kurulamadı ise dikkat! Sorulan sorulara verilen yanıtların kaliteli olması olası değildir. Denetlenen taraf ısrarlı bir şekilde savunmacı ve bilgi paylaşmaya isteksiz olabilir.

Etkileme

İlk iki aşama başarı ile geçildi ise Denetçi olarak rahatlama fazı değil, stratejik davranma fazında olmalıyız. Bu sayede karşı taraftan minimum dirençle bilgi elde etmeye geçebiliriz. Çalışan personel, operatör, ustabaşı, orta kademe yönetici vb. ve/ veya doküman-malzeme-ekipman vb. daha fazla erişebilmek için etkileme becerileri harekete geçirilmelidir.

Uzlaşma

Bu aşamada Denetçi ve Denetlenen organizasyon arasındaki anlayış netleştirilmelidir.

Önceki aşamalar etkili ve başarılı olarak geçilebildi ise denetimde karşılaşılan bulguların yorumlanması ve raporda yer alması konusunda gerçekten uzlaşmacı bir fazdayız demektir.

Bitiş

Denetçinin ve Denetlenen tarafın denetimi olumlu notlar / yorumlar ile bitirmesini sağlayan son aşamadayız. Her denetim, bir sonraki denetimin denetlenen açısından nasıl algılanacağını doğrudan belirlediği için bu denetimden iyi izlenimler ile ayrılmaya dikkat edilmelidir.

Devam Edecek…

Sevgi ve Saygılarımla

Kaynak: Siz zaten biliyorsunuz:)