PIC/S “GDP Kılavuzu” Değerlendirme ve Görüşler

GDP

Değerli Meslektaşlarım, Sevgili Dostlarım

Herkese hayırlı işler diliyorum.

GDP (Good Distribution Practices) / İyi Dağıtım Uygulamaları Kılavuzu 1994 versiyonundan 2013’e geçtiğinde hatta aynı yıl içinde revize dahi edildiğinde bu köklü değişikliğin sektörümüze ve ekosistemine getireceği faydalardan uzun uzun bahsetmiş, hazırlayıp sunmuş olduğum sayısız GDP eğitimleri ile beraber, T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK ve T.C. GTHB Denetçilerine “Sertifikalı GDP Denetçisi” eğitimlerinde gereken yanıtları sizler ile paylaşmıştım. Eğitimler çok başarılı geçtiği için sektörden birçok değerli dostumuz sistemlerini incelemem için şahsımı kendi tesislerine davet etmişlerdi.

2013 yılında henüz PIC/S üyeliğimiz gerçekleşmediği için hem Beşeri Tıbbi İlaç Ürünleri hem de Veteriner Tıbbi İlaç Ürünlerinde Avrupa Birliği GMP’si takip edilmekteydi. Yeni yayımlanmış olan GDP kılavuzu da yine Eudralex Vol 4’ün bir alt başlığı olarak ilgili taraflara duyurulmuştu.

Aradan 3 yıldan fazla bir süre geçti. Bu zaman dilimi içinde belki de en önemli gelişmelerden birisi hiç şüphesiz TİTCK’muzun PIC/S’e üyeliğinin duyurulmasıydı. Böylesi önemli bir üyelik beraberinde üye olunan kuruluş ile yakın temas ve yayımlanan kılavuzları takip anlamına geliyor benim fikrime göre. Resmi internet sitelerini kısa bir süreliğine inceleme fırsatı olanlar fark etmişlerdir, PIC/S’in en efektif taraflarından birisi birçok GMP ve ilgili kılavuz ve yönetmeliklerde genellikle rastlamayamadığımız “How To Do” (Nasıl Yapmalıyım?) kılavuzları ve Aide Memoire’lerine sahip olmaları ve bu dokümanları oldukça profesyonelce hazırlamaları.

2013 yılında yayımlanmış olan AB GDP kılavuzu aktif olarak kullanılmakta ve TİTCK tarafından taslak çevirileri de yapılmaktaydı. Faydandan ziyade kafa bulanıklığına neden olan birçok toplantı, eğitimde “GDP ne getirecek, ne götürecek” klişe sorularını bir kenara bırakıp yüzümüzü PIC/S’e dönsek diyorum…

Tam da bu noktada dikkatinizi PIC/S GDP Kılavuzuna çekmek istiyorum. Artık üyeliğimiz de onaylandığına göre PIC/S’in tüm kaynak kılavuzlarını ve tabii ki GDP kılavuzunu da dikkatle irdelemekte yarar görüyorum.

Hülasa GDP’nin tüm maddelerini Allah (c.c.) izin verdiği ölçüde irdeleyerek (”Ne Yapmalıyım’”ın yanıtlarını satır aralarında arayıp bulmak!) sizler ile paylaşmak isterim.

BÖLÜM 1

KALİTE YÖNETİMİ

1.1 Prensip

Dağıtım firmaları, faaliyetleri ile ilgili sorumlulukları, prosesleri ve risk yönetim ilkelerini belirleyen kaliteli bir sistemi yönetmelidir. Tüm dağıtım faaliyetleri prosedürlerde açıkça tanımlanmalı ve sistematik olarak gözden geçirilmelidir. Dağıtım proseslerinin tüm kritik adımları ve önemli değişiklikler gerekçelendirilmeli ve ilgili yerlerde valide edilmelidir. Kalite Sistemi kuruluşun yönetiminin sorumluluğundadır ve liderlik ve aktif katılımını gerektirir ve personelin görevlerine adanmışlıkları ile desteklenmelidir.

Ne Anlamalıyız?

İlaç Dağıtım faaliyetlerini gerçekleştirmekte olan kuruluşların Kalite Yönetiminin esaslarını anlamaları ve yürürlüğe konulmasını sağlamaları gerekmektedir.

Personel ve yönetim için açık ve net sorumlulukların tanımlandığı onaylanmış prosedürler içerisinde farmasötik ürünlerin dağıtımı ile ilgili faaliyetlerin detaylandırılması gerekmektedir. Kalite Sistemlerinin ilk baştan yani tasarımı esnasında Kalite Risk Yönetimi (KRY) yaklaşımlarının önemi de ele alınmalıdır. Kurulan ya da mevcut olan kaliteyi yönetmek için yapısal bir yaklaşım gerektiği gibi aynı zamanda, kritik proseslerin tarif edilmesi ve bu proseslerin kritik yönlerinin tanımlanması istenmektedir. Aslında prosesler hakkında bilgi sahibi olunması demek, yönetimin sorumlulukları net olarak tanımlamasını ve her faaliyet için yeterli kaynakları atamasını zorunlu hale getirmiyor mu? Bir KYS, doğru kullanıldığında, bir şirketin verimliliğini artıran, israfı azaltarak maliyetleri düşüren bir yönetim aracıdır.

Dikkat edilmesi gereken nokta dağıtımcıların risk yönetim esaslarını lokomotif olarak alarak kalite sistemlerini tasarlamalarını ve uygulamalarını her zaman beklememiz gerektiğidir. Yasal olarak üretimi gerçekleştirilen tıbbi ilaç ürünlerinin yasal tedarik zincirinde kalmalarını sağlayacak koşullar altında sevkiyatının gerçekleştirilmesi, depolanması, son kullanıcıya ulaşmasını sağlamaya yardımcı olan bir sistemden bahsediyoruz. Bu sistem sayesinde ayrıca tıbbi ilaç ürününün bütünlük ve kalitesi de riske atılmamış olacaktır. Bir ilaç dağıtıcısı, kritik faaliyetlerinin proses haritalarını geliştirmeli, kritik kontrol noktalarını tanımlamalı ve sorumluluk alanlarını açıklamalıdır. Prosedürler, tutarlılığı sağlamak ve potansiyel riskleri ele almak, prosesleri uygun bir şekilde kontrol etmelerini sağlamak için sistematik incelemelerle geliştirilmeli ve doğrulanmalıdır.

Kalite Yönetim Sisteminin uygulanmasına kuruluşun yönetimi bizzat rehberlik ve liderlik etmeli ve tüm personele önemi eğitimler ile ve sürekli iyileştirmeye yol açan farkındalık uygulamaları ile aktarılmasını sağlamalıdır. Proses haritalama işlemi, faaliyetlerin akışıyla ve sırası ile birlikte görüntülenerek basitleştirilebilir. Proses haritaları daha ayrıntılı olabilir ve diğer prosedürlere ilişkin referanslarla birlikte proses adımlarının her biri için sorumlulukları içerebilir. Proses haritanızı oluştururken, önce prosesinizin nerede – nasıl başladığını ve nerede- nasıl bittiğini belirleyin. Prosesinizdeki adımların bir listesini oluşturun ve bunları bir dizisine yerleştirin. Haritanızda proses girdilerini, proses adımlarını, çıktılarını, kontrolleri ve geribildirim/ iletişim yollarını belirtin.

KYS

1.2 Kalite Sistemi

1.2.1 Kaliteyi yönetmek için gerekli olan sistem, teslim edilen ürünün kalite ve bütünlüğünü koruduğu ve depolama ve / veya taşıma esnasında yasal tedarik zinciri içerisinde kalmasını güvence altına almak için gerekli olan organizasyonel yapı, prosedürler, prosesler ve kaynakları ve faaliyetleri kapsamalıdır.

Ne Anlamalıyız?

Kalite Yönetim Sistemi, teslim edilen ve son noktada hastalara uygulanan ürünlerin kalite özelliklerini koruyacak uygun prosedürleri, prosesleri, organizasyon yapılarını ve kaynakları sağlamalıdır. Kalite Yönetim Sistemi ayrıca, ürünün yasal tedarik zinciri içerisinde her zaman muhafaza edilmesini, depolanmasını ve taşınmasını sağlamalıdır.

Tanımlanmış bir KYS olmadan şirket, kaynakları boşa harcama, operasyonların kontrolünü kaybetme ve ürün kalitesi ve müşterilere tedarik etme potansiyelini etkileme riski altındadır. Bir şirketin Kalite Yönetim Sistemi amaç için uygun değilse, bu, sahte ilacın meşru tedarik zincirine sızma riskini artırabilir. Şirket, yönetim yapısını ayrıntılarıyla tanımlayan bir organizasyon şemasına sahip olmalıdır. Bu, tüm personelin şirket içinde görev yaptığı yerlerde ayrıntılandırılmalı ve Kalite El Kitabına dahil edilmelidir; Organizasyon şemasında versiyon kontrolü olmalıdır. Kilit personel (örneğin, Kalite Müdürü, Depo Yöneticisi, Mesul Müdür) uygun eğitim, deneyim ve yeteneğe sahip olmalı ve rolleri ve sorumlulukları tanımlanmalıdır.

Şirketin faaliyetlerinin nasıl gerçekleştirileceğini ayrıntılı olarak dokümante edilmiş prosesleri ve onaylanmış prosedürleri (SOP) mevcut olmalıdır. Prosedürlerin yerine getirildiğinden emin olmak için yeterli kaynak (personel, ekipman, tesis, bina vb.) şirket içinde mevcut olmalıdır.

1.2.2 Kalite sistemi bütünüyle dokümante edilmeli ve etkinliği izlenmelidir. Tüm kalite sistemi ile ilgili faaliyetler tanımlanmalı ve dokümante edilmelidir. Bir kalite el kitabı veya eşdeğer dokümantasyon yaklaşımı oluşturulmalıdır.

Ne Anlamalıyız?

Bir Kalite El Kitabından bahsediyor isek aslında kalite sistemimiz hakkında tüm personel tarafından kolayca erişimi olabilecek kontrollü bir belge ortaya çıkartabilme becerimizin olup olmadığına bakmamız gerekiyor.Kalite sisteminin amacı operasyonel faaliyetleri etkin bir şekilde sağlamak olduğundan bu etkinliğin izlenmesi ve gerektiğinde iyileştirme faaliyetleri gerçekleştirilmesi önemlidir. “Kalite El Kitabı da ne işe yarayacak?” demeyin sakın…Kalite El kitabı hem müşteriye hem de tedarikçiye fayda sağlar; Kalite El Kitabı sayesinde bir işletme kalite sistemlerini özetleyerek, müşteriye beklenen hizmetin rutin olarak sunulmasını sağlayabilir, hatta hataları araştırıp düzeltmek ve müşteri memnuniyet seviyelerini korumak için gerekecek olan zaman ve kaynağı da azaltabilir. Bu, Dokümantasyon Yönetim sistemi altında kontrol edilen onaylanmış bir Kalite El Kitabının hazırlanması ve kurulması yoluyla sağlanabilir. Kritik faaliyetler ve Kalite Yönetim Sistemi’nin kendisinin performansı için Kalite El Kitabına uygun KPI’lar (Key Performance Indicator)-Anahtar Performans Göstergeleri, tanımlanmalıdır. KPI’ları izleme gereksinimleri de Kalite El Kitabında tanımlanmalı ve bireysel SOP’lara yansıtılmalıdır. Standart bir Kalite El Kitabını inceleyecek olur isek kabaca kalite sisteminin tanımını içerir.

(a) Kalite politikası

(b) Kalite sisteminin kapsamı

(c) Kalite sistemi proseslerinin yanı sıra bunların ardışık devamlılıkları, bağlantıları ve birbirine bağımlılıklarının tanımlanması

(d) Proses haritaları ve akış diyagramları, kalite sistemi proseslerini görsel bir şekilde tasvir etmeyi kolaylaştırılması

(e) Kalite sistemi içinde yönetim sorumluluklarının netleştirilmesi

Kalite El Kitabının hazırlanması ve genel kalite sistemlerine ilişkin kılavuz ISO 9004’te bulunabilir.

KPI

https://www.iso.org/standard/41014.html

1.2.3 Belirlenmiş sorumlu kişi / kişiler, açıkça belirlenmiş yetki ve sorumlulukları ile kalite sisteminin uygulanmasını ve sürdürülebilirliğini sağlamak için yönetim tarafından atanmalıdır.

Ne Anlamalıyız?

Bir görevlinin /sorumlunun, kalite sisteminin uygulanması ve güncel tutulması için sorumluluk alması ve mevcut uygulamayı hatta en iyi uygulamayı ve düzenleyici ve yasama beklentilerini yansıtması bakımından tanımlanması son derece önemlidir.Şirkete sağlanan faydalar, regülasyonlara ve en iyi uygulama standartlarına uyumun sürdürülmesini ve kalite sisteminin sürekliliğini sağlamayı içermelidir. Ayrıca, Mesul Müdür (MM), prosedürlerin, proseslerin, organizasyonel yapıların ve kaynakların uygulanması ve sürdürülmesi ve böylece hastalara sevki gerçekleştirilen ve son noktada uygulanan ürünlerin kalite özelliklerini koruyacağından emin olunmasını sağlama sorumluluğundadır. Bu durum şüphesiz hastanın yararına olan bir yaklaşımdır.Kılavuzun ilgili bölümünde tanımlanan kalifiye bir kişi Mesul Müdür pozisyonu için istihdam edilmelidir; bu kişinin eczacılık* alanında lisans derecesine sahip olması arzu edilir. Ayrıca, bu kişiye, kalite sisteminin uygulanması ve sürdürülmesindeki sorumluluklarını yerine getirmek için gerekli yetkiye sahip olduklarından emin olmak için üst yönetimden yeterli destek verilmesi zorunludur.

 *Avrupa Ülkelerinde sadece Eczacı değil aynı zamanda GDP & GMP direktif ve kılavuzlarını bilen, uygulamış olan eğitimli ve deneyimli Endüstri Mühendisi, Kimyager, Kimya Mühendisi vb. de istihdam edilmektedir.

MM’ün rolü ve sorumlulukları KYS kapsamında dokümante edilmelidir. MM, rollerini, sorumluluklarını ve yetkilerini yansıtan bir iş tanımına sahip olmalıdır.  İş tanımı MM ve bir yönetim temsilcisi tarafından tarih-imza ile kayıt altına alınır. İş tanımı en az yılda bir kez gözden geçirilmeli gerektiğinde güncellenmelidir.

1.2.4 Dağıtıcının yönetimi, kalite sisteminin tüm bölümlerinin yetkili personel ve uygun ve yeterli bina, ekipman ve tesislerle yeterince sağlandığından emin olmalıdır.

1.2.5 Dağıtımcı faaliyetlerinin boyutu, yapısı ve karmaşıklığı, kalite sistemini geliştirirken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır.

Ne Anlamalıyız?

Sözgelimi kuruluş yapısal itibarı ile küçük denebilecek bir boyutta ve orantılı olarak düşük hacimli ürünler sorumluluk sınırlarında ise, bu şirket için KYS’nin, birçok coğrafi bölgede ürün satın alıp satan bir şirketle karşılaştırılabilir olmasını kimse beklememelidir. Kuruluş, faaliyetlerinin boyutunu veya karmaşıklığını her genişlettiğinde, yönetim genişletilmiş operasyonları kontrol etme yeteneğine sahip olduğundan emin olmak için KYS’yi gözden geçirmelidir. Potansiyel bir risk tanımlanırsa tanımlanan riskin etkisini en aza indirgemek için KYS modifiye edilmelidir. Kuruluş faaliyetlerinin karmaşıklığı ile orantılı olan tanımlanmış bir KYS’i olmadan kaynakları boşa harcama, operasyonların kontrolünü kaybetme ve müşterilerin ürün kalitesini ve potansiyelini etkileme riskini sürekli olarak taşır. Kuruluş, kaynak gereksinimlerini doğru bir şekilde tanımlamaktan ve bu alanlara uygun kaynakları uygulamaktan yarar sağlayabilir. Kuruluş proseslerini haritalandırmalı ve daha sonra bu haritalandırılan prosesi kullanarak KYS’nin tasarımında riske dayalı bir yaklaşım benimsemelidir. Bu durum KYS’nin kuruluş faaliyetlerinin karmaşıklığını ve şirketin büyüklüğünü yansıtıyor olmasını sağlamalıdır.

1.2.6 Bir değişiklik kontrol sistemi mevcut olmalıdır. Bu sistem, kalite risk yönetimi ilkelerini içermeli ve orantılı ve etkin olmalıdır.

Ne Anlamalıyız?

Değişikliği dokümante etmek ve değerlendirmek için yapılandırılmış olan bir sistem KYS’nin içinde bir bölümü oluşturmalıdır.

 Bu uygulamanın amacı, değişiklikler önerildiğinde, kalite risk yönetimi ilkelerini kullanarak değişikliğin adapte edilebilirliğine yönelik olarak değerlendirilmesini ve uygulanmadan önce onaylanmasını sağlamaktır. Değişiklik kontrol sistemi, tüm ilgili personelin değişiklik öncesinde değişikliklerden haberdar edilmesini ve değişikliğin yarar sağlayıcı bir şekilde uygulanmasını ve istenmeyen sonuçların ortaya çıkmamasını sağlamak için değişiklik sonrası gözden geçirmeye tabi tutulmasını sağlamalıdır. 

Değişiklik kontrolünün faydaları nedir derseniz?

Sistemlerde, proseslerde, tesislerde veya ekipmanlarda yapılan değişikliklerin maliyetli hatalar, proses veya ürün kalitesi kaybına neden olabilecek olumsuz etkiler yaratmayacağına dair güvence desem? Aynı zamanda, değişikliğin uygulanmasını güvenli ve etkili bir biçimde hızlandırabilir. İyi bir değişiklik kontrol sistemi verimliliği arttıracak ve israfı azaltacaktır. Değişikliklerin iyi dokümante edilmesi daha sonraki gözden geçirmeleri de doğrudan kolaylaştırır. Tüm değişikliklerin uygunluğunun onaylanmasını, işleme alınmasını sağlayan bir değişiklik kontrol sistemi kullanılmalıdır. Genellikle, değişikliğin doğasını yansıtan, çok disiplinli uygun bir kompozisyonda oluşturulan ekip tarafından değerlendirilmelidir. Değişikliğin ayrıntıları, değişikliğin ardındaki mantık ve değişikliğin riskleri ve potansiyel etkilerinin değerlendirilmesi dokümante edilmelidir. Önerilen değişiklikleri değerlendirmek için bir Kalite Risk Yönetimi (ICH Q9) yaklaşımı uygulanmalıdır. Değişiklik, otorite gereklilikleri, müşteri Kalite Anlaşmaları, validasyon durumu ve personel eğitimi ihtiyaçlarını dikkate alarak başlatılmalıdır.

DK 

Değişiklik daha sonraki aşamada onaylanmalı veya reddedilmelidir. Kritik değişiklikler, değişikliğin hedeflerine ulaşıldığını ve kalite üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi olmadığını teyit etmek için uygulanmadan sonra değerlendirilmelidir. Örnek olarak, depoda sıcaklık izleme prosesini açıklayan SOP’nde gerçekleşen değişikliğin onay sonrası uygulamaya alınmadan önce tüm kullanıcıların eğitiminin tamamlanması verilebilir.

Değişiklik kontrol sisteminde;

– Prosesler

– Malzemeler örn. buz torbaları / ambalaj malzemeleri

– Ekipmanlar, tesisler, yardımcı işletmeler ör. toplayıcı sistemler, soğuk odalar, vb.

– Bilgisayar sistemleri ve yazılımı örn. Kurumsal Kaynak Planlama sistemleri. (ERP)

– Geçici veya acil durum değişiklikleri, örneğin tedarikteki geçici aksaklıktan kaynaklananlar.

-Master kayıtları örn. SOP’lar, test ve istatistiksel yöntemler, iş talimatları, spesifikasyonlar, Kalite El Kitabı, Kalite Politikası

1.2.7 Kalite Sistemi aşağıdakileri sağlamalıdır:

1.Tıbbi ürünler, GDP gereklerine uygun bir şekilde satın alınmakta, muhafaza edilmekte, tedarik edilmekte, ithal edilmekte ya da ihraç edilmektedir

2.Yönetim sorumlulukları açıkça belirtilmiştir

3.ürünler kabul edilebilir bir zaman dilimi içerisinde doğru alıcılara teslim edilir

  • Kayıtlar eşzamanlı yapılır;
  • Belirlenmiş prosedürlerden meydana gelen sapmalar dokümante edilir ve araştırılır;
  • Sapmaları düzeltmek ve onları kalite riski yönetimi ilkeleri doğrultusunda önlemek için uygun düzeltici ve önleyici faaliyetler (genellikle Düzeltici & Önleyici Faaliyetler olarak bilinir) alınır.

Ne Anlamalıyız?

Kalite Yönetim Sisteminde tanımlanan prosesler ve prosedürler, hastaların zamanında doğru ürünleri doğru koşullar altında almasını sağlamak üzerine tasarlanmalıdır.

Bu adımı başarı ile geçebilmek için sorumlulukların net olması ve kayıtların uygun olarak zamanında yapılması ve muhafaza edilmesi gerekir. Herhangi bir sapma olursa, sapmaların uygun bir şekilde ele alınması ve yönetilmesi beklenmektedir. İyi bir DÖF sistemi yalnızca oluştuğu belirlenen sorunların düzeltilmesini değil, aynı zamanda Kalite Risk Yönetimi ilkeleri yardımı ile aktif olarak riskleri öngörmeye ve bunları uygun önleyici faaliyetler yoluyla hafifletmeye çalışır. Sahte tıbbi ilaç ürününün yasal tedarik zincirine girme riskini en aza indirir ve ürünün depolanması ve taşınması için belirtilen şartlara uyulduğunu garanti ederek ürün kalitesini koruma altına alır. Ayrıntılı bir KYS’nin en önemli faydası, ürünlerin korunması, hasta güvenliği risklerinin en aza indirgenmesi ve tedarik zincirinde ortaya çıkan ürün kontaminasyonunu veya olası kontaminasyon riskinin azaltılmasıdır.

1. Nasıl yapacak? Kuruluş KYS de dahil olmak üzere prosesleri ve prosedürleri tasarlama gereksinimlerini hesaba katmalıdır; mevcut kılavuzların gerekliliklerini yerine getirmelerini sağlamalıdır.

2.Yönetim dahil kilit personel için sorumluluklar yazılı bir iş tanımında belirtilmelidir. Bu İş Tanımı, bir kişiye verilen görev ve sorumlulukları açıkça tarif eden ve hem kişinin hem de yöneticisinin ortak fikirde olduğunu göstermek üzere imzalanmış bir doküman olmalıdır.

3.İyi hazırlanmış yazılı prosedürler, kullanılabilir olmalı, siparişlerin hazırlanmasını, ambalajlanarak hatasız ve makul bir zaman diliminde teslim edildiğinden emin olunmasını sağlamalıdır. Valide edilebiliyor ise, otomasyon bu prosesleri desteklemek için kullanılabilir.

4.KYS’nin temel şartı, tüm kayıtların, doğruluğun ve bütünlüğün sağlanması için faaliyetlerin gerçekleştirildiği anda – eşzamanlı olarak yapılarak geriye dönük olarak….

 …Akla bile getirilmemesidir bana kalırsa.

 Bu, KYS’nin temel bir gerekliliğidir. Personel, bu gereksinimin önemi konusunda eğitilmelidir.Bir sapmanın tanımlanmış ve onaylanmış bir prosese etkileri dikkate alınmalıdır. Nasıl? Bu genellikle bir sapma sistemi kullanılarak yapılır. Sapmalar gerçek zamanlı olarak dokümante edilmeli ve derhal araştırılmalıdır. Bu araştırma, sorunun daha önce olup olmadığı (tekrar edip etmediğini tespit analizi) ve bir risk değerlendirmesini içeren bir kök neden analizi içermelidir. Sorunun etkisini içerecek acil önlemler alınmalıdır; uygun Düzeltici ve Önleyici Faaliyetlere (DÖF) dikkat edilmelidir.

SAPMA

Bir DÖF sistemi sapma yönetim sistemini tamamlamalıdır. Amacı, bir sapma durumunda aşağıdaki hususlara yönelik uygun önlemlerin alınmasını sağlamaktır:

1.Düzeltici faaliyetleri (leri) uygulayın – Bu, saptanan uygunsuzluğun veya diğer istenmeyen durumun sebebini ortadan kaldıran bir faaliyettir. Uygunsuzluk için birden fazla sebep olabilir.

2.Potansiyel uygunsuzluğun veya diğer istenmeyen potansiyel durumun nedeninin ortadan kaldırılması için gerektiğinde önleyici faaliyetleri yerine getirin. Olası bir uygunsuzluk için birden fazla sebep olabilir. Önleyici faaliyet oluşumunu önlerken, düzeltici faaliyet tespit edilen uygunsuzluğu elimine etmek içindir.

3.Düzeltme, tespit edilen bir uygunsuzluğun ortadan kaldırılması için bir faaliyetdir.

Bu DÖF’ler kalite ekibince dokümante edilmeli, onaylanmalı ve makul bir zaman çerçevesinde uygulanmalarını sağlamak için bir kayıt tutulmalıdır. Yönetim ekibi, DÖF ve trendlerindeki ilerlemeyi gözden geçirmeli ve gerekirse acil olarak harekete geçmelidir. Alınan önlemlerin hastanın güvenliği ve risk ile orantılı olmasını sağlamak için risk yönetimi ilkeleri kullanılmalıdır.

HATAARASTIRMA

1.3 Dışarıya Yaptırılan Faaliyetlerin Yönetimi

Kalite Sistemi, tıbbi ürünlerin satın alınması, muhafaza edilmesi, tedarik edilmesi, ithalatı ya da ihracatı ile ilgili herhangi bir dış kaynaklı faaliyetin kontrolü ve incelenmesine kadar yayılmalıdır. Bu prosesler, kalite riski yönetimi içermeli ve aşağıdakileri kapsamalıdır:

1.Kontrat Alıcı (Yüklenici)’nin, tıbbi ürünlerin bütünlüğünü ve güvenliğini muhafaza etmek ve doküman istemek, dokümanları korumak ve gerektiğinde yetki veya pazarlama durumunu kontrol etmek için uygunluğunu ve yeterliliğini değerlendirmek;

2.İlgili tarafların kalite ile ilgili faaliyetleri için sorumlulukları ve iletişim proseslerini tanımlamak

3.Kontrat Alıcı (Yüklenici)’nin performansının izlenmesi ve gözden geçirilmesi ve gerekli iyileştirmelerin düzenli olarak tespit edilmesi ve uygulanması.

Ne Anlamalıyız?

Bir faaliyet dış kaynak kullanılarak yaptırıldığında, doğru bir şekilde gerçekleştirilmesini sağlamak her ne kadar kontrat veren tarafın sorumluluğu dahilinde olsa da operasyonel kontrol bir miktar dışarıda kalabilmektedir.

Bu sebeple faaliyetlerin hem istenildiği şekilde yapılması, hem de kalite sisteminin bir parçası olması gerektiği konusunda güvence sağlamak için, dış kaynaklı faaliyetlerin yönetimi kesinlikle önemlidir. Kontrat alan tarafın hem teknik açıdan yetkin hem de yasal olarak gerekli faaliyetleri üstlenmesi esastır. Gereklilikler ve sorumluluklarla ilgili herhangi bir yanlış anlama veya belirsizlikten kaçınmak için, taraflar arasında ve devam eden iletişim süreçlerinde yazılı bir anlaşma yapılması gerekir. Riskler var mı?

Olmaz mı…

Kontrat alan tarafın teknik & yasal olarak kendisinden talep edilen faaliyetleri üstlenmeyi başaramaması ve dolayısıyla bunların uygun bir şekilde gerçekleştirilmemesidir. Son noktada yani yasal tedarik zincirinin sonunda hastalar için de bir risk oluşturabilir. Kontratı alan taraf iki taraf arasındaki düzenlemeler net değilse de risk altındadır. Uygun iletişim kanallarının oluşturulması ile Kontrat Alan tarafın başlangıçta değerlendirilmesi ve devam eden süreçlerindeki riskler her iki taraf için de önemli ölçüde hafifletilebilir. Herhangi bir sorunun belirlenmesi ve iyileştirmelerin zamanında uygulanması iki tarafın da yararınadır. Kuruluş Kalite Yönetim Sistemi, potansiyel servis sağlayıcılarının seçimi, değerlendirilmesi ve kullanılmasını açıklayan bir prosedürü içermelidir. Prosedür, kontratlı faaliyetin (dış kaynaklı faaliyet) kalite ve teknik yönlerinin açıkça tanımlanmasını sağlayarak sözleşmenin ayrıntılarını sunabilmelidir. Her bir tarafın rolleri ve sorumlulukları da sözleşmede tanımlanmalıdır. Sözleşmenin güncel kalmasını sağlamak için periyodik olarak gözden geçirilmesi önerilir ve beklenir.

KA

Sözleşme ayrıca, “çalışma saatleri dışında, tatil, yılbaşı, grev, acil durumlar vb.” temaslar da dahil olmak üzere acil durumda iletişim süreçlerinin ayrıntılarının bildirilmesini içermelidir. Performansı izlemek için kabul edilen bir dizi metrik (Anahtar Performans Göstergeleri), her iki taraf için de faydalı olabilir, böylece uyumluluk sağlanır ve iyileştirmeye yardımcı adımlar atılır. Taraflar arasında operasyonların hacmine ve kritikliğine bağlı olarak düzenli iletişim olmalıdır. Amaç, her iki taraf için de yararlı olan bir ortaklık geliştirmek olmalıdır.

1.4 Yönetimin Gözden Geçirmesi ve İzleme

1.4.1 Yönetim, kalite sistemini periyodik olarak gözden geçirmek için resmi bir prosese sahip olmalıdır. Gözden Geçirme şunları içermelidir:

  • Kalite sistem hedeflerinin başarı ölçümü;
  • Geri çağırma, iadeler, sapma, DÖF, proseslerdeki değişiklikler gibi kalite sistemindeki proseslerin etkinliğini izlemek için kullanılabilecek performans göstergelerinin değerlendirilmesi; dış kaynaklı faaliyetler hakkında geribildirim; Risk değerlendirmeleri ve denetimler de dahil olmak üzere kendi kendini değerlendirme prosesleri; ve teftiş, bulgu ve müşteri denetimi gibi dış değerlendirmeler;
  • Yeni yayımlanan regülasyonlar, kalite yönetim sistemini etkileyebilecek rehberlik ve kalite konuları;
  1. Kalite sistemini geliştirebilecek yenilikler;
  2. İş ortamındaki değişiklikler ve hedefler.

1.4.2 Kalite sisteminin her bir yönetim gözden geçirmesinin sonucu zamanında dokümante edilmeli ve firma içinde etkili bir şekilde iletilmelidir.

Ne Anlamalıyız? 

Yönetimin Gözden Geçirmesi ne amaçla yapılır?

Üst yönetim KYS’nin performansının düzenli olarak izlenmesini istemeli, kalite hedeflerine ulaşılmasını sağlamalı, yeterli kaynakları belirleyip tahsis edebilmeli, risklerin farkında olunmasını sağlamalı…

 Liste uzayıp gider…

 Yönetim Gözden Geçirmesi ve İzleme Prosesinin uygulanmasının ne gibi yararları olabilir?

  • Kalite ve uyumluluğun sürdürülebilirliğini sağlamak için KYS’ye yönelik iyileştirmelerin sürekli olarak tanımlanması
  • Operasyonel süreçlerdeki ve prosedürdeki iyileştirmelerin sürekli olarak tanımlanması
  • Uygun kaynakların mevcut olduğundan emin olunması, inovasyon yapma imkânlarının tartışılması ve kaynakların uygun olarak planlanması ve regülasyonlara uyulmasını sağlamak için kaynak ve destek sağlanmasının garanti edilmesi
  • Kalite Yönetim Sisteminin iş ortamı ve hedefleri doğrultusunda devamlı olarak sürdürülebilmesi
  • İşletmenin ve müşterinin riskinin en aza indirilebilmesi
  • Atıkları azaltarak verimliliğin arttırılabilmesi

 KYS’nin durumunu gözden geçirmek amacıyla düzenli olarak planlanan toplantılar (genellikle en az her çeyrekte) önceden tanımlanmış olmalıdır. Belirli metrikler daha sık rapor edilebilir ve ortaya çıkan trendlere dikkat çekebilmek için gerektiğinde ek toplantılar düzenlenebilir. Düzenli olarak KYS’nin çıktıları tartışılmaktadır

Bu çıktılara liste ile sınırlı olmamak kaydı ile örnek verebiliriz

  • Şikayetler
  • Sapmalar
  • Kendi kendini denetim bulguları
  • Otorite denetimleri de dahil olmak üzere dış denetim bulguları
  • Değişiklik Kontrolü
  • DÖF
  • Risk değerlendirmesi

 Proses, önceki toplantıların faaliyetlerinin takibi de dahil olmak üzere, tüm unsurların kapsanmasını sağlamak için yönetimin katıldığı resmi gözden geçirme toplantılarını içermelidir. Dokümante edilmiş raporlar ve resmi gözden geçirme toplantılarındaki tutanaklar uygun bir şekilde saklanmalıdır. Görüşülen noktalar, alınan kararlar veya alınacak aksiyonlar, terminler ve sorumluluklar da dahil olmak üzere toplantı sırasında tutanak altına alınmalıdır; bunlar ilgili tüm paydaşlarla paylaşılmalıdır.

  • Ünvana göre yönetim ekibi ör. Mesul Müdür, Kalite Güvence Müdürü, Operasyon Müdürü
  • Gerekli katılımcılar – ünvana göre ör. Departman Direktörü, İcra Kurulu Başkanı
  • Gözden geçirme toplantısının verimli çalışmasını sağlamak için gerekli kaynaklar – KPI’lar, Denetim raporları, önceki gündem maddeleri ve takip faaliyetleri ve termin detayları.

1.5 Kalite Risk Yönetimi

1.5.1 Kalite risk yönetimi, tıbbi ürünlerin kalitesine yönelik risklerin değerlendirilmesi, kontrolü, iletişimi ve gözden geçirilmesi için sistematik bir prosestir. Hem proaktif hem de geriye dönük olarak uygulanabilir.

1.5.2 Kalite riski yönetimi, kalite riskinin değerlendirilmesinin bilimsel bilgiye, prosesle ilgili deneyime ve sonuçta hastanın korunmasına bağlı olmasını sağlamalıdır. Prosesin çalışması, usulü ve dokümantasyon düzeyi, risk düzeyi ile orantılı olmalıdır. Kalite risk yönetiminin prosesleri ve uygulamaları için örnekler, (ICH) Q9 Kılavuzunda bulunabilir.

Ne Anlamalıyız?

Geçmişte, dağıtımcı firmaların kalite risklerini işletme faaliyetlerine göre resmi olarak değerlendirmeleri standart bir uygulama değildi. Kalite Risk Yönetimi, bu riskleri anlama ve azaltma ve / veya giderilemeyen riskleri kontrol etme yönünde aksiyonlar alma fırsatı tanır. Bu yapılandırılmış yaklaşım, dağıtım firmalarının (maliyet & zaman & verim) vb. işletme faaliyetleriyle ilgili olumsuzlukları indirgemesini sağlayacaktır.Yeterli kontrollerin mevcut olup olmadığını veya uygulanması gerekip gerekmediğini göz önüne almaya, yani bir dağıtım operasyonundaki güvenlik açıklarını tanımlamaya da izin verir.

  • Prosesi potansiyel olarak iyileştirebilir mi?

 Evet. Örneğin çok sayıda kontrolün mevcut olması, ancak etkili olmaması. Bunlar, işin kalite riskleriyle doğrudan ilişkili kontrol listeleri ile değiştirilebilir.

  • Prosesleri düzene sokabilir mi?

Evet, böylece zaman ve maliyet tasarrufu sağlayabilir.

  • Prosesleri daha verimli hale getirebilir mi?

Evet.

KRY_FMEA

Riskler

KRY prosesi anlaşılması, uygulamaya alınması, takibi, sürdürülebilirliği açısından uygulayıcılara çoğu zaman sıkıcı ve bağlantılı olarak gereksiz görünebilir.

Risk değerlendirme süreci optimal değilse, terminlerde tamamlanması gereken işlerin başarılması zorlaşabilir.

Yoğunlaşılacak nokta, işletmenin yüksek riskli alanlarına yönlendirilemeyeceği için kaynakların boşa harcanmasına neden olacaktır.

Kuruluşların tıbbi ürünlerin kalitesine yönelik risklerin değerlendirilmesi, kontrolü, iletişimi ve gözden geçirilmesi için bir prosedür (SOP) yazmaları beklenmektedir.

Risk değerlendirmesi, KRY prosesinin bir parçasıdır.

Seçilen personel, risk değerlendirme metodolojileri konusunda sürekli olarak eğitilmeli ve gerçekleştirilecek her risk değerlendirmesinin niteliğini ve kapsamını en efektif şekilde değerlendirmeleri sağlanmalıdır.

KRY prosesini geliştirmek ve tanımlamak için zaman ayırın; dağıtım operasyonlarınızın çeşitli unsurları üzerinden sistematik olarak çalışın ve bu operasyonlara risk sıralaması yapın. Dağıtım operasyonlarının tüm kritik alanlarında prospektif risk değerlendirmeleri gerçekleştirin.

Sonuçları dokümante edin; Riskleri ortadan kaldırmak veya kontrol altına almak için gerekli işlemleri belirleyin ve riskleri ve kontrol önlemlerini paydaşlara iletin.

Sevgi ve Saygılarımla

http://www.qualityacademia.com/danismanlik/gdp-danismanlik/

Kaynaklar

TİTCK PIC/S Uyumlu İİU Kılavuzu

AB GMP Kılavuzu

PIC/S GDP Kılavuzu

AB GDP Kılavuzu

ICH Q9

ICH Q10

ISO 9001, 9004, 19011

PQG Yayınları

Rx360 Yayınları

FDA Kılavuzları

Quality Academia GDP Eğitim Notları

Quality Academia Sertifikalı GDP Denetçisi Eğitim Notları