Problem:
- Müşterimizin Sapmalar ve Düzeltici Önleyici Faaliyetlerini etkin yönetememesi
- Açılan sapma kayıtlarının zamanında kapatılamaması
- Sapma sayısında son 5 yıldır artış eğilimi
- Sapmaların yarısından fazlasının “İnsan Hatası” olarak değerlendirilmesi
- Uzun ve verimsiz süren hata araştırma prosesinin ürün serbest bırakma faaliyetini ciddi oranda etkilemesi
- Birbirinden farklı 3 ayrı Sapma & Düzeltici Önleyici Faaliyet Prosedürü bulunması
Nasıl Çözdük?
- Etkin Kök Neden Araştırma prosesi ve İnsan Hatasının %10 seviyesine gerilemesi
- Hata Araştırma prosedüründe yalınlaşma ve sayfa sayısını %60 azaltma
- Firma genelinde tek SOP uygulamasının başlatılması
- Sapmaların en fazla 45 iş günü içinde kapatılabilmesi amacı ile ilgili SOP’nün iyileştirilmesi
- Eğitimli ve kalifiye personelin Sapma ve DÖF süreçlerini yönetmeye başlaması
- Her yıl artan sapma sayısında kayda değer düşüş
Problem:
- Müşterimizin tesisinde gerçekleştirilen son Otorite denetiminde saptanan kritik bulguların çoğunluğunun giderilememesi
- Alan kalifikasyonlarının Eksik olması
- Bilgisayarlı Sistem Validasyonunun Eksik olması
- Su Sistemleri Kalifikasyonunun Eksik olması
- Firma Kalite Risk Yönetimi Prosedürü ve Uygulamalarının mevcut olmaması
- Temizlik Validasyonu esnasında yaşanan HPLC Pik sorununun kök nedeninin giderilememesi
- Tesis Kilit personelinin zorunlu ve sürekli eğitimlerinin mevcut olmaması
Nasıl Çözdük?
- Bulgular öncelik sırasına göre gruplandırıldı
- Alan Kalifikasyon Ana Planından itibaren tüm süreç dokümantasyonu tamamlandı ve kalifikasyon raporu hazırlandı
- BSV gereken ve gerekmeyen yazılımlar tespit edildi. BSV gereken yazılımlar GAMP5, 21 CR Part 11, AB GMP Kılavuzu Ek: 11, 15, ICH Q9, ISO 14971 Risk Yönetimi sistemine göre Valide edildi.
- Su sistemleri Kalifikasyon Ana Planı yenilendi, eksiklikler giderildi, Kalifikasyon raporu hazırlandı
- Kalite Risk Yönetimi Prosedürü hazırlandı, uygulama araçları 2 günlük firma içi eğitim ile personele aktarıldı.
- Temizlik Analitik Metot Validasyonu dokümantasyonu incelendi, eksiklikler giderildi, HPLC’de tespit edilen bilinmeyen piklerin kök nedeni tespit edildi ve TV raporu düzenlendi
- Tesis genelinde Eğitim İhtiyaç Analizi uygulandı ve personelin görev ve sorumluluklarına uygun periyodik eğitim planı hazırlandı.
Problem:
- Japonya Merkezli İlaç Firması müşterimizin İstanbul Ofisinde gerçekleştirilen denetimde GMP Uyumlu Farmasötik Kalite Yönetim Sisteminin mevcut olmaması
- Denetim Bulgularının Düzeltici & Önleyici Faaliyetler ile kapatılamaması
- İstanbul ofisinde yer alan personelin gerekli GMP Eğitimlerinin mevcut olmaması
- Depolama & Dağıtım hizmeti sunan firmanın GXP eksikliklerinin olması
- Lokalizasyon kapsamında ürün ve teknoloji transferi yapılacak olan kontratlı üretim tesisinin mevcut olmaması
Nasıl Çözdük?
- Farmasötik Kalite Yönetim Sistemi kuruldu
- FKYS ve GMP Uyumlu dokümantasyon sistemi oluşturuldu
- Tüm personele gerekli GMP eğitimleri sunuldu
- GMP Denetim bulguları gerekli aksiyonların alınması ile kapatıldı ve Japonya merkeze raporlama yapıldı
- Depo ve Dağıtım Hizmeti sunan firmanın GXP eksiklikleri tespit edildi ve giderilmesi sağlandı
- Lokalizasyon kapsamında gerekli hazırlıklar tamamlandı ve Kontratlı üretim gerçekleştirebilecek çözüm ortağı firma önerileri sunuldu.
Problem:
- Müşterimizin mevcut SOP sayısının 600’den fazla olması
- Benzer süreçlere ait 70’den fazla SOP mevcut olması
- Ortalama SOP sayfa sayısının 35-40 olması
- SOP’lerde kullanılan ifade, tanım, görsel vb. unsurların kullanıcı için değil otorite denetimlerinde kanıt olacak biçimde tasarlanması
- SOP’lerde birden fazla yazar mevcut olması
- SOP onay mekanizmasının hantal ve ağır işlemesi, onaylayacak kişi saysının en az 10 olması.
Nasıl Çözdük?
- SOP’ler bölüm, görev, personel vb. kriterlere göre gruplandırıldı
- Benzer SOP net sayısı tespit edildi
- SOP’lerde ortalama sayfa sayısı 12-15’e indirildi
- SOP’lerde metin kullanımı yerine uygulanabildiği yerlerde şema, şekil, tablo, resim vb. görsellere yer verildi
- SOP’lerde hazırlık, gözden geçirme, onay, yayım, dağıtım, geri çekme vb. adımlar net olarak tanımlandı
Problem:
- Fransa Merkezli Uluslararası Kozmetik Firmasının İstanbul ofisinde gerçekleştirilen denetimde GMP uyumlu bir Kalite Yönetim Sisteminin mevcut olmadığının tespit edilmesi
- Denetim bulgularına ilişkin herhangi bir Düzeltici & Önleyici Faaliyetin başlatılamaması
- Kozmetik ve İlaç Ürünleri GMP yönetmeliklerine uygun ve yeterli personelin mevcut olmaması
- Personelin GMP eğitimlerinin mevcut olmaması
- Herhangi bir Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyon yapısının mevcut olmaması
- Depolama & Dağıtım hizmeti sunan firmanın GMP & GDP kapsamında denetimin mevcut olmaması
- Üretilmesi planlanan beşeri tıbbi ürünler için kontratlı üretim yerinin seçilememesi
Nasıl Çözdük?
- Kozmetik ve İlaç Ürünlerini kapsayan Kalite Yönetim Sistemi kuruldu
- Kalifiye ve Eğitimli personel istihdam edildi
- Düzeltici & Önleyici Faaliyetler zamanında kapatıldı
- Kozmetik ve İlaç Regülasyonları ile uyumlu dokümantasyon sistemi kuruldu
- Personele gerekli eğitimlerin sunuldu
- Depolama ve Dağıtım hizmeti sunan firmanın GMP & GSP & GDP kapsamında denetimi gerçekleştirildi ve Fransa’ya raporlandı
- Lokalizasyon kapsamında GMP uyumlu kontratlı üretim yeri önerildi
Problem:
- Depo Haritalama çalışmasının uygun planlanmaması
- Depo alanlarında alarm sistemlerinin kalibrasyon ve kalifikasyon kayıtlarının eksik olması
- Depo ve soğuk odalara yerleştirilen data logger cihazlarının sorunları
- Depo alanlarında mevcut olan yapısal hatalar
- Depo personelinin yaşanan sapmalar esnasında alınacak aksiyonları uygulayamaması
Nasıl Çözdük?
- Depo mevcut yerleşim planı incelendi ve fiziksel yerleşim planı ve ilgili doküman karşılaştırıldı, eksiklikler, yerleşim, yapısal hatalar tespit edildi
- Depo Sıcaklık haritalama çalışması SOP’ü gözden geçirildi, gerekli revizyonlar yapıldı
- Depo alanları ve soğuk odalarda sıcaklık haritalama Master Planı oluşturuldu, görev dağılımları belirlendi
- Mevcut ekipman, cihaz, araç vb. yeterliliği ve kapasiteleri değerlendirildi
- Kalibrasyon, Önleyici ve Kestirimsel Bakım Programı oluşturuldu
- Teknik, Servis, Sevkiyat, Malzeme Kabul, Bakım vb. görevdeki kilit personele gerekli eğitimler sağlandı, eğitimin etkinlik değerlendirmesi iş başı eğitim modeli uygulanarak senaryolar ile gerçekleştirildi.
- Ekipman Kalifikasyon Ana Planı hazırlandı, Kalifikasyon raporları tamamlandı
Problem:
- Müşterimiz Tıbbi Cihaz Firmasının tedarikçi sayısı ve özelliklerini kontrol edememesi
- Satın alma departmanının onaylı olmayan tedarikçilere sipariş göndermesi
- Kalite, Depo, Üretim vb. kilit departmanların yeni tedarikçi ve ilgili değişiklikten haberdar olmaması
- Tedarikçilerin seçimi, değerlendirilmesi, denetimi, izlenmesi, kalifikasyonu hakkında detaylı bir prosedürün bulunmaması
- Onaylı olmayan tedarikçiden gönderilen uygun olmayan ürünler için açılan sapma sayısının artışı ve geciken sevkiyat, hasta güvenliğinin riske girmesi
- Kritik olan bazı komponentlerin tedarikçilerine denetim yapılmaması, değerlendirmenin soru listesi ile tamamlanması
Nasıl Çözdük?
- Müşterimizin mevcut ürün portföyü incelendi, gruplandırıldı
- Üretim prosesi haritalandırıldı ve kritik noktalar ve bu noktalarda alınması gereken aksiyonlar tespit edildi
- Firma içinde kullanılan Kurumsal Kaynak Planlama (ERP) Sistemi değerlendirildi ve kullanılan modüllerin validasyonlar çalışma ve raporları kontrol edildi
- Tedarikçi seçim, değerlendirme, denetim, izleme, kalifikasyon vb. ana başlıklarını içeren detaylı SOP’ü hazırlandı ve Satın Alma departmanı dahil olmak üzere tüm ilgili departman çalışanlarına gerekli eğitim sunuldu ve dokümante edildi.
- Yıllık Tedarikçi denetimleri risk odaklı olarak planlandı ve tedarikçi denetimi faaliyetleri için “Regula Inspection” Services” firması görevlendirildi.
Müşterilerimiz ile imzalanmış olan “Gizlilik Sözleşmesi” gereğince isimleri belirtilmemektedir.
