- Bu etkinlik geçti.
API ve Eksipiyanlarda Retest Tarihi Belirleme
Haziran 26, 2025 Tüm Gün

İlaç etkin maddeleri (API) ve yardımcı maddeler, önerilen depolama koşullarında saklanmalı ve ilaç ürünlerinin üretiminde kullanımları için yeniden test süresi boyunca spesifikasyonlarına uymalıdır. ICH ve WHO düzenleyici kılavuzları, yeniden test süresinden sonra ilaç etkin maddelerinin spesifikasyona uygunluk açısından yeniden test edilmesini ve ardından bitmiş ürünün üretiminde derhal kullanılmasını zorunlu kılar. Bu maddeler birden fazla kez yeniden test edilebilse de, yeniden testten sonra derhal kullanıma ve standartlara uyuma vurgu yapılır. “Hemen kullanılır” ifadesi belirsizdir ve yorumlanmaya bırakılmıştır. Bu eğitimde, yeniden test tarihini belirlemek için tamamlanması gereken çeşitli proseslere odaklanılacaktır.
ICH ve WHO kılavuzları
API’ler için retest tarihinin belirlenmesi
Parçacık büyüklüğü ve şekli
Safsızlık profili ve stabilite
Polimorfik form
Mikrobiyal kalite
Nitrozaminler
Risk değerlendirmesi ve retest
Eksipiyanların sınıflandırılması
Sınırlı stabilite
Örnek çalışmalar
1 Gün Online/Yüz Yüze
