Yükleniyor Etkinlikler

« Tüm Etkinlikler

  • Bu etkinlik geçti.

API ve Eksipiyanlarda Retest Tarihi Belirleme

Haziran 26, 2025 Tüm Gün

İlaç etkin maddeleri (API) ve yardımcı maddeler, önerilen depolama koşullarında saklanmalı ve ilaç ürünlerinin üretiminde kullanımları için yeniden test süresi boyunca spesifikasyonlarına uymalıdır. ICH ve WHO düzenleyici kılavuzları, yeniden test süresinden sonra ilaç etkin maddelerinin spesifikasyona uygunluk açısından yeniden test edilmesini ve ardından bitmiş ürünün üretiminde derhal kullanılmasını zorunlu kılar. Bu maddeler birden fazla kez yeniden test edilebilse de, yeniden testten sonra derhal kullanıma ve standartlara uyuma vurgu yapılır. “Hemen kullanılır” ifadesi belirsizdir ve yorumlanmaya bırakılmıştır. Bu eğitimde, yeniden test tarihini belirlemek için tamamlanması gereken çeşitli proseslere odaklanılacaktır.

ICH ve WHO kılavuzları

API’ler için retest tarihinin belirlenmesi

Parçacık büyüklüğü ve şekli

Safsızlık profili ve stabilite

Polimorfik form

Mikrobiyal kalite

Nitrozaminler

Risk değerlendirmesi ve retest

Eksipiyanların sınıflandırılması

Sınırlı stabilite

Örnek çalışmalar

     

1 Gün Online/Yüz Yüze

Detaylar

  • Tarih: Haziran 26, 2025
  • Ücret: $1000
  • Etkinlik Kategori:
  • Etkinlik etiketleri:

Organizatör

  • GMP Eğitimi
  • Telefon 0530 569 34 41
  • E-mail info@gmpegitimi.com

Eğitim Yeri

Barceló Merkez 34396 Türkiye + Google Haritalar
0530 569 34 41
Mekan sitesine git