Yükleniyor Etkinlikler

« Tüm Etkinlikler

  • Bu etkinlik geçti.

Başarılı Bir GMP Denetçisi Olmanın Altın Kuralları

Haziran 26, 2025 Tüm Gün

İyi Üretim Uygulamaları (GMP’ler), ürün güvenliğini, kalitesini ve etkinliğini sağlamak için İlaç, B iyoteknoloji Endüstrisinde kritik öneme sahiptir. Bir GMP denetçisi olarak, üretim süreçlerinin katı düzenleyici standartlara uymasını değerlendirerek ve sağlayarak halk sağlığını korumada hayati bir rol oynamaktasınız.

Bu eğitim, bir GMP Denetçisi olarak başarılı olmanız için gerekli araçları, stratejileri ve en iyi uygulamaları sağlamak üzere tasarlanmıştır. İster denetime yeni başlamış, isterseniz deneyimli bir profesyonel olun, bu program sizi başarılı GMP denetimlerine yol açan temel ilkeler konusunda yönlendirecektir. GMP standartlarına uyumu etkili bir şekilde nasıl değerlendireceğinizi, kapsamlı denetimler nasıl yapacağınızı, uygunsuzlukları, sapmaları nasıl belirleyeceğinizi ve sürekli iyileştirmeyi sağlamak için düzeltici faaliyetleri nasıl önereceğinizi öğreneceksiniz.

Eğitim boyunca, başarılı GMP denetçilerinin uyduğu “Altın Kurallara” odaklanacağız. Bu kurallar yalnızca teknik bilgi değil, aynı zamanda güçlü iletişim, keskin gözlem becerileri ve üretim ortamlarında en yüksek uyumu ve kaliteyi sağlamak için denetlenenlerle iş birlikçi bir yaklaşım gerektirir. Bu eğitimin sonunda GMP denetim süreci hakkında daha derin bir anlayışa sahip olacak, denetimleri objektif ve profesyonel bir şekilde yürütme konusunda kendinize güven kazanacak ve uyumluluğu, kaliteyi ve güvenliği garanti eden etkili kararlar alma yeteneğinizi geliştireceksiniz.

Temel GMP Denetim İlkelerine Hakim Olacaksınız

GMP’nin temel ilkeleri ve bunların denetim sürecine nasıl uygulandığı hakkında kapsamlı bir anlayış kazanacaksınız. Her başarılı GMP denetçisinin kapsamlı, doğru ve etkili denetimler sağlamak için uyduğu temel kuralları öğreneceksiniz.

• Gelişmiş Denetim Becerileri Kazanacaksınız

GMP denetimlerini gerçekleştirme yeteneğinize olan güveninizi artıracaksınız. Bu eğitim, GMP uyumluluğu sistematik olarak değerlendirmenize, riskleri belirlemenize ve karmaşık durumlarla kolayca başa çıkmanıza yardımcı olacak pratik araçlar ve tekniklerle sizi donatacak.

• Uygunsuzlukları Belirleme Yeteneğinizi Geliştireceksiniz

Dokümantasyon hatalarından üretim proseslerindeki sapmalara kadar GMP uygunsuzluklarını etkili bir şekilde nasıl belirleyeceğinizi öğreneceksiniz. Ürün kalitesini ve hasta güvenliğini etkileyebilecek potansiyel riskleri tanımak için gereken becerileri geliştireceksiniz.

• Denetlenenlerle Daha İyi İletişim Kuracaksınız

Herhangi bir denetimde etkili iletişim çok önemlidir. Bu eğitim, denetlenenlerle profesyonel ve diplomatik bir şekilde nasıl etkileşim kuracağınızı, şeffaflığı ve iş birliğini teşvik ederken olumlu bir çalışma ilişkisi sağlamayı öğretecek.

• Denetim Süreçlerinde Verimliliğinizi Artıracaksınız

Denetim sürecini nasıl kolaylaştıracağınızı ve verimliliğinizi nasıl artıracağınızı öğrenin. Altın kuralları uygulayarak, en yüksek denetim kalitesini korurken zamandan tasarruf ederek denetimleri daha yapılandırılmış, odaklanmış ve zamanında gerçekleştirebileceksiniz.

• Sağlık Otoritesi Beklentiler Hakkında Daha Güçlü Anlayışa Sahip Olacaksınız

FDA, EMA, PIC/S, TİTCK, MHRA, TGA ve WHO gibi otoritelerin beklentileri hakkında daha derin bir anlayış kazanacaksınız. Bu eğitim, denetim becerilerinizi küresel GMP standartlarıyla uyumlu hale getirerek sektör düzenlemelerine uymanıza yardımcı olacak.

• Etkili Düzeltici Faaliyetleri Önerme Yeteneği Kazanacaksınız

Denetim bulgularını nasıl değerlendireceğinizi ve pratik, etkili düzeltici faaliyetleri nasıl önereceğinizi öğreneceksiniz. Ayrıca, üretim tesislerinde sürekli iyileştirme çabalarını nasıl destekleyeceğinizi ve uygunsuzlukların derhal ve uygun şekilde ele alınmasını nasıl sağlayacağınızı anlayacaksınız.

• Gelişmiş Risk Yönetimi Yetenekleri Elde Edeceksiniz

GMP uyumsuzluğuyla ilişkili potansiyel riskleri nasıl değerlendireceğinizi ve yöneteceğinizi anlayacaksınız. Bu eğitim, risk odaklı bir zihniyet geliştirmenize yardımcı olarak denetim odak alanlarını önceliklendirmenize ve ürün kalitesini ve güvenliğini etkileyebilecek kritik uyum sorunlarını ele almanıza olanak tanıyacak.

• Gelişmiş Profesyonel İtibar Kazanacaksınız

Başarılı bir GMP denetçisi olmak, profesyonel itibarınızı artırır ve sizi bu alanda uzman olarak kabul ettirir. Kapsamlı, ogjektif denetimler yapma yeteneğiniz, temsil ettiğiniz kuruluşun kalitesine ve uyumluluğuna katkıda bulunarak sektörde daha fazla saygı görmenizi sağlayacak.

• Kariyer İlerleme Fırsatları İle Buluşacaksınız

GMP denetimlerinde ve temel denetim prensiplerinde uzmanlaşmak yeni kariyer fırsatları açabilir. Mevcut kuruluşunuzda ilerlemek veya yeni rolleri keşfetmek istiyorsanız, GMP denetiminde uzmanlaşmak sektördeki kimlik bilgilerinizi ve pazarlanabilirliğinizi artıracaktır.

• Zorlu Denetim Durumlarına Hazırlanma Becerisi Kazanacaksınız

Gergin etkileşimleri yönetme, uyumsuzlukları ele alma ve düzeltici faaliyetlerin takibini sağlama dahil olmak üzere zorlu denetim durumlarıyla nasıl başa çıkacağınızı öğreneceksiniz. Denetimler sırasında ortaya çıkan sorunları gidermek için daha iyi hazırlanmış olacak ve bunların etkili bir şekilde çözülmesini sağlayacaksınız.

• Kalite ve Uyumluluk Üzerindeki Uzun Vadeli Etki Sağlayacaksınız

GMP denetiminin “Altın Kuralları”nda ustalaşarak, denetleyeceğiniz kuruluşlarda sürekli iyileştirme kültürüne katkıda bulunacaksınız. Çabalarınız uzun vadede tutarlı ürün kalitesi, düzenleyici uyumluluk ve hasta güvenliğinin sağlanmasına yardımcı olacaktır.

• Kalite Güvencesi

• Kalite Kontrol

• GMP Uyum

• GMP Denetim

• BT

• Ruhsatlandırma

• Mühendislik

• Tedarik Zinciri

1. Gün

09:30-09:45 Kahve & Tanışma

• Günün hedefleri

• Bugünden ne bekliyorsunuz?

09:45 -11:00 GMP’ye Giriş ve Denetçinin Rolü

• İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) Genel Bakış ve Önemi

• GMP denetçilerinin kalite ve uyumluluğu sağlamadaki rolünün anlaşılması

• Başlıca sağlık otoriteleri (FDA, EMA, MHRA, WHO, PIC/S, TGA) ve GMP gereklilikleri

11:00 – 11:30 Ara

11:30 -12:30 GMP Denetiminin Altın Kuralları: Temel İlkeler

• Kural 1: Trafsızlığı ve Bağımsızlığı Koruyun

• Kural 2: Denetimden Önce Kapsamlı Bir Şekilde Hazırlık Yapın

• Kural 3: Kritik Alanlara ve Risklere Odaklanın

• Kural 4: Bulguları Doğru ve Açık Bir Şekilde Belgeleyin

• Etkili denetimler yürütmede bu ilkelerin öneminin anlaşılması

12:30 -13:00 GMP Denetimleri için Planlama ve Hazırlık

• Denetim hedefleri ve kapsamının tanımlanması

• Etkili denetim soru listeleri ve planlama oluşturma stratejileri

• Denetim öncesi hazırlıklar: Dokümanları, verileri ve önceki denetim raporlarını inceleme

• Denetim ekibi ve denetlenenlerle beklentileri iletme

13:00 -14:00 Öğle yemeği

14:00 -15:30 Denetimi Yürütme – Teknikler ve En İyi Uygulamalar

• Kural 5: Denetlenenlerle Etkili İletişim

• Doğru soruları sorma ve prosesleri gözlemleme

• Tesisleri, ekipmanları ve kalite sistemlerini değerlendirme teknikleri

• Denetim sırasında profesyonellik ve tarafsızlığı nasıl korursunuz?

15:30-16:00 Ara

16:00-16:30 Çalıştay – Taslak denetim programı üzerinde çalışma

• GMP denetim programı hazırlama pratiği yapmak için uygulamalı çalıştay

16:30-17:00

• Özet

• Soru & Cevap / Tartışma

2. Gün

09:30-09:45 Birinci Günün Gözden Geçirilmesi

• Öğrenilen derslerin genel görünümü.

• İkinci gün hedefleri

09:45 -11:00 GMP Uygunsuzluklarını ve Risklerini Belirleme

• Kural 6: Uygunsuzlukları Belirlemede Kapsamlı Bakış Açısı

• GMP ihlallerini ve kalite sorunlarını tespit etme teknikleri

• Uygunsuzluklarla ilişkili riskleri ve ürün kalitesi üzerindeki potansiyel etkilerini değerlendirme

• Bulguların ciddiyetini anlama ve riskleri sınıflandırma

11:00 -11:30 Mola

11:30 -12:30 Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF)

• Kural 7: Etkili Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler

• DÖF’in GMP denetiminde önemini anlama

• Denetlenenlerle DÖF planları geliştirmek için nasıl çalışılır?

• Takip süreçleri: DÖF’in uygun olarak uygulandığının doğrulanması

12:30 -13:00 Denetim Bulgularını Raporlama ve Sonuçları İletme

• Kural 8: Bulguların Net ve Objektif Raporlanması

• Denetim raporları yazmak için en iyi uygulamalar

• Denetim bulgularını yönetime ve denetlenenlere etkili bir şekilde iletme

• Raporlama aşamasında tutarsızlıkları, anlaşmazlıkları ve zor durumları ele alma

13:00 -14:00 Öğle yemeği

14:00 -15:30 Atölye: Taslak denetim raporu üzerinde çalışma

• GMP denetim raporu hazırlama pratiği yapmak için uygulamalı atölye

15:30-16:00 Ara

16:00-16:30

• Kural 9: Her Denetimden Ders Çıkarmak

• Denetim sürecinde sürekli iyileştirme kültürü nasıl oluşturulur?

• Öz değerlendirme ve yansıtma: Denetim becerilerinizi zaman içinde geliştirme

• GMP Denetimlerinin etkinliğini ve verimliliğini nasıl ölçüyor ve izliyoruz?

• Sağlık Otoritesi beklentileri ve GMP güncellemeleri ile güncel kalma

16:30-17:00

• Kural 10: Profesyonel Gelişim ve Öğrenme

• GMP denetçisi olarak bir kariyer nasıl geliştirilir?

• GMP denetçileri için ağ kurma fırsatları ve profesyonel organizasyonlar

• Sürekli gelişim için sertifikalar ve eğitim programları

17:00-17:30 Eğitimin Özeti

• Özet

Eğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@gmpegitimi.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. GMP Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. GMP Eğitimi önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.

Bu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. i

info@gmpegitimi.com adresi ile iletişime geçiniz.

Detaylar

  • Tarih: Haziran 26, 2025
  • Ücret: $1000
  • Etkinlik Kategori:
  • Etkinlik etiketleri:

Organizatör

  • GMP Eğitimi
  • Telefon 0530 569 34 41
  • E-mail info@gmpegitimi.com

Eğitim Yeri

Barceló Merkez 34396 Türkiye + Google Haritalar
0530 569 34 41
Mekan sitesine git