Başarılı bir Validasyon programı, proses geliştirme yaşam döngüsünün erken dönemlerinde başlatılır ve proses ve ürün yaşam döngüsünün sonuna ulaşana kadar devam eder. Program, bir organizasyonun beklentilerini ve proses validasyonu ilkelerine olan bağlılığını tanımlayan kapsamlı bir kurumsal politikaya dayanmalıdır. Bu politika, şirketin kalite yönetim felsefesini tanımlamalı ve validasyon bileşenlerini, periyodik inceleme veya yeniden kalifikasyon zaman çerçevelerini, dokümantasyon gereksinimlerini, validasyon protokollerini ve raporlarını ve organizasyon içindeki kilit paydaşların sorumluluklarını belirlemelidir. Tasarıma göre kalite (QbD) gibi gelişmiş risk tabanlı yaklaşımlar, ürün tutarlılığını sağlamak ve düşük kaliteli bir ürün üretme riskini önlemek veya azaltmak için proses kontrol stratejilerinin yeteneğini tanır. Belirli QbD unsurlarının biyofarmasötik ilaç etkin maddelerinin (API) validasyonuna nasıl uygulanabileceğini göstermek için, bu eğitim rapor kalite hedef ürün profillerinin (QTPP’ler), kritik kalite niteliklerinin (KKÖ’leri), malzeme niteliklerinin ve kritik proses parametrelerinin (KPP’leri) kullanımını ele alacaktır.