- Bu etkinlik geçti.
Denetçiler İçin Farmasötik Mikrobiyoloji
Haziran 26, 2025 Tüm Gün
Farmasötik Mikrobiyoloji tarihçe itibarı ile yeni bir disiplindir. Üniversiteden mezun olan bir mikrobiyolog ne yazık ki farmasötik mikrobiyoloji konusunda yetersiz bir donanıma sahiptir.
Farmasötik mikrobiyoloji basit bir ifade ile mikroorganizmaları çevre içinde kontrol altında tutmak ve dolayısıyla ürün kontaminasyonunu engellemekten sorumlu olan disiplinlerden birisidir.
İlaç, Biyoteknoloji, Tıbbi Cihaz, Kozmetik ve Gıda Endüstrilerinde faaliyet gösteren firmaların mikrobiyoloji laboratuvarlarında çalışan mikrobiyologlar hem Kalite Güvence hem de Kalite Kontrol kapsamında görev alabilir. Bu faaliyetleri desteklemek için laboratuvar testleri ve çevresel izleme ile sanitizasyon, otoklav operasyonu, depirojenasyon, proses validasyonu, temiz oda önlüklerinin seçilmesi, monitoring yapılması, hammaddelerin belirlenmesi vb. gibi çeşitli konularda uzman olarak hareket eder.
Farmasötik mikrobiyologların en zorlandığı alan ise GMP Denetimleridir. GMP denetimlerinden üstün başarı ile çıkabilmek için her GMP Denetçisinin Mikrobiyoloji hakkında bilgi sahibi olması gerektiği gibi, her Mikrobiyologun da GMP denetimlerindeki tehlikelerin, risklerin farkında olması beklenmektedir.
Bu eğitime, Mikrobiyoloji Laboratuvarını denetleyen GMP Denetçileri ve denetimlere eşlik eden Mikrobiyologların katılması hedeflenmiştir.
Farmasötik Mikrobiyolojinin Tarihçesi
Mikrobiyologun Görev ve Sorumlulukları
İlaç & Biyoteknoloji Endüstrilerinde Mikrobiyoloji
GMP Kılavuzları ve Farmakopeler
Farmasötik Mikrobiyoloji Laboratuvarı Yönetimi
Laboratuvar Tasarımı ve Yerleşim Planı
Besiyeri Tipleri
Besiyeri Hazırlığı
Aseptik Proses Simülasyonu
Aseptik Teknik
Steril Olmayan Ürünlerin Mikrobiyolojik Kontrolleri
Strerilite Testi
Mikrobiyolojik Metot Validasyonu
Çevresel İzleme
Su Analizleri
Basınçlı Hava ve Gaz Analizleri
Hava, Personel, Yüzey İzleme
Biyoyük & Biyofilm
Sakıncalı Mikroorganizmalar
Mikrobiyal Tanıma
Bakteriyel Endotoksin Testi
Sterilizasyon
Sterilite Güvence Seviyesi
Parametrik Serbest Bırakma
Biyolojik,Kimyasal, Enzimatik İndikatörler
Temizlik ve Dezenfeksiyon
Dezenfektan Kalifikasyonu
Personel Kalifikasyonu & Diskalifikasyonu
Temizoda Kontaminasyon Kontrolü
Kontaminasyon Kontrol Stratejisi
Mikrobiyoloji Laboratuvarında Veri Bütünlüğü
Hızlı Mikrobiyolojik Metotlar
Alternatif Mikrobiyolojik Metotlar
Mikrobiyoloji Laboratuvarı Personel Eğitimleri
Ambalaj Malzemelerinde Mikrobiyolojik Testler
Hammaddelerde Mikrobiyolojik Testler
Temizlik Validasyonunda Mikrobioloji
Eskiyen Tesislerde Mikrobiyal Kirlenme
Küf, Maya, Mantar
MALDI-TOF MS ile Mikrobiyal Tanımlama
En Çok Karşılaşılan Denetim Bulguları Nelerdir?
GMP Denetçisi En Fazla Hangi Alanlara Dikkat Etmelidir?
Sağlık Otoritesi Denetimlerinde En Çok İncelenen Kısımlar Nelerdir?
TİTCK, FDA, PIC/S, MHRA, WHO Denetimleri İpuçları
2 Gün Online/Yüz Yüze
