- Bu etkinlik geçti.
FDA ve AB GMP Kılavuzlarının Karşılaştırmalı Uygulaması
Haziran 26, 2025 Tüm Gün
Bu eğitimin temel amacı, İyi Üretim Uygulamaları’nın (GMP) temel gereksinimlerini ele almak ve karşılaştırmaktır. Özellikle ABD’nin Bitmiş İlaçlar İçin Mevcut İyi Üretim Uygulamaları düzenlemeleri (“ABD cGMP’leri”) Avrupa Birliği’nin Tıbbi Ürünler İçin İyi Üretim Uygulamaları Kılavuzu (“EU GMP Kılavuzu”)
Bu eğitim ayrıca bu gereksinimlerin arkasındaki mantığı ele alacak ve bunlara uymanın yollarını ve araçlarını önerecektir. Bu iki önemli düzenleyici sağlık otoritesinin GMP’deki statüsünün ve uygulanabilirliğinin değerlendirilmesinden sonra, gereksinimleri genişleten, uyuma yönelik adımlar öneren karşılaştırmalı uygulama örnekleri verilmiştir.
ABD FDA cGMP nedir? 21 CFR Part 210, 211
AB GMP Nedir?
ABD Yönetmeliklerinin/AB Yönetmeliklerinin Durumu ve Uygulanabilirliği — Genel Kalite Sorunları
Personel, Organizasyon ve Eğitim
Tesisler/Binalar
Kontaminasyon ve Kontaminasyon Kontrolü.
Ekipmanlar
Malzeme Kontrolü
Üretim ve Proses Kontrolleri
Ambalajlama ve Etiketleme Kontrolü
Elleçleme ve Dağıtım
Laboratuvar Kontrolleri
Kayıtlar ve Raporlar
İade Edilen ve Kurtarılan İlaç Ürünleri
Steril Ürün Üretimi — Temel İlkeler
Üretilen Steril Ürünlerde GMP ve Kalite Güvencesi
Validasyon — Genel İlkeler
Kendi Kendini Denetleme ve Kalite Denetimi
ABD cGMP’leri ve AB GMP Kılavuzu Karşılaştırması
1 Gün Online/Yüz Yüze
