Proses validasyonu, proses tasarım aşamasından ticari üretime kadar, bir prosesin sürekli olarak kaliteli ürün sunabileceğine dair bilimsel kanıtlar oluşturan verilerin toplanması ve değerlendirilmesi olarak tanımlanır. Proses validasyonu, ürün ve prosesin yaşam döngüsü boyunca gerçekleşen bir dizi faaliyeti içerir. Yaşam döngüsü kavramı, ürün ve proses gelişimini, ticari üretim prosesinin kalifikasyonunu ve rutin ticari üretim sırasında prosesin kontrol altında tutulmasını birbirine bağlar. Bir prosesin sağlam ve tekrarlanabilir olduğunun ve sürekli olarak spesifikasyonları karşılayan bir ürün üreteceğinin güvencesidir. Değişiklik kaynakları belirlenmeli ve bu değişiklikler kontrol edilmeli ve izlenmelidir.

Ürünün son testi kaliteyi garantilemek için yeterli değildir. Filtreler, akış hızı, verim, sterilizasyon, organizma veya partikül tutma, ekstaktabil seviyeler, partikül dökülmesi, ürün kararlılığı, uyumluluk, toksisite, pirojenitesizlik ve termal ve basınç toleransı ile ilgili işlevlere sahiptir. Üretici bu işlevlerden bazılarını değerlendirmek için en iyi donanıma sahiptir ve çoğu üretici sterilizasyon, toksisite eksikliği ve pirojenitesizlik, basınç altında bütünlüğün korunması, çıkarılabilir seviyeler, parçacık dökülmesi, organizma tutulması ve hava ve sıvı akış hızlarının basınca bağlı bir fonksiyon olarak iddialarını belgelendirir. Kullanıcı, filtre üreticisinden validasyonu iddialarını kabul edebilir. Ancak validasyon sorumluluğu kullanıcıya aittir.