- Bu etkinlik geçti.
GDP ve GSP Denetimleri Nasıl Gerçekleştirilir?
Nisan 30, 2025 Tüm Gün

İlaç, Biyoteknoloji endüstrisinde, ürünlerin kalite, saflık, kimlik, potens ve bütünlüklerini koruyacak şekilde depolanmasını, taşınmasını ve dağıtılmasını sağlamak, onları üretmek kadar önemlidir. İyi Dağıtım Uygulamalarına (GDP) ve İyi Depolama Uygulamalarına (GSP) uymak, ilaç ürünlerinin hastalara ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına en iyi durumda ulaşmasını, hasta sağlığını korumasını ve düzenleyici standartlara uyumu sürdürmesini sağlar.
Bu eğitim, size GDP ve GSP ilkeleri ve en iyi uygulamaları hakkında kapsamlı bir anlayış sağlamak için tasarlanmıştır. Uluslararası düzenlemelere (FDA, WHO ve AB tarafından belirlenenler gibi) ve endüstri standartlarına uyumu sağlamak için sıcaklık kontrolü, izlenebilirlik, dokümantasyon ve risk yönetimi dahil olmak üzere dağıtım ve depolama sistemlerinin kritik yönlerini öğreneceksiniz.
Bu eğitimin sonunda, kuruluşunuzda dağıtım ve depolama uygulamalarını denetlemek için gereken pratik becerilere ve bilgiye sahip olacaksınız. İster bir depoyu yönetin, ister lojistiği denetleyin veya kalite güvence departmanında çalışın, bu program tıbbi ilaaç ürünlerinin GDP ve GSP gerekliliklerine tam uyumlu bir şekilde yönetimi ve taşınmasını sağlamanıza yardımcı olacaktır.
GDP ve GSP İlkeleri Hakkında Kapsamlı Anlayış Elde Edeceksiniz
İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) ve İyi Depolama Uygulamaları (GSP) arkasındaki temel ilkeler ve düzenlemeler hakkında derin bir anlayış edineceksiniz. Bu uygulamaların, dağıtım ve depolama yaşam döngüsü boyunca farmasötik ürünlerin kalitesini ve bütünlüğünü nasıl koruduğunu öğreneceksiniz.
• Mevzuata Uygunluk Hakkında Gelişmiş Bilgi Sahibi Olacaksınız
FDA, EMA, WHO ve ICH gibi düzenleyici kuruluşların en son küresel düzenlemeleri ve endüstri standartlarıyla güncel kalacaksınız. GDP ve GSP gerekliliklerine hakim olarak, kuruluşunuzun uluslararası standartlara sürekli olarak uymasını sağlayacak ve maliyetli para cezalarından veya yasal sorunlardan kaçınacaksınız.
• Gelişmiş Risk Yönetimi Becerileri Kazanacaksınız
Ürün dağıtımı ve depolamasıyla ilişkili riskleri nasıl değerlendireceğinizi ve azaltacağınızı öğreneceksiniz. Sıcaklık kontrolü, nem ve taşıma prosedürleri gibi faktörlerin farmasötik ürünlerin kalitesini nasıl etkileyebileceğini ve sorun haline gelmeden önce olası risklerin nasıl ele alınacağını anlayacaksınız.
• Ürün Bütünlüğünün Kontrolünü Sağlayacaksınız
Aşılar ve biyolojikler gibi sıcaklığa duyarlı ürünlerin uygun şekilde depolanması ve taşınmasını sağlamak için en iyi uygulamaları nasıl uygulayacağınızı keşfedeceksiniz. Bu eğitim, koşulları izlemeyi, ürünleri takip etmeyi ve bu değerli ürünlerin yolculukları boyunca bütünlüğünü korumak için güvenlik önlemlerini nasıl uygulayacağınızı öğretecektir.
• Güçlendirilmiş Dokümantasyon ve İzlenebilirlik Sağlayacaksınız
GDP ve GSP’de sağlam dokümantasyon ve izlenebilirlik sistemlerinin önemini anlayacaksınız. Doğru kayıtlar oluşturmayı, ürün izlenebilirliğini sağlamayı ve düzenleyici otoriteler tarafından yapılan denetimler sırasında kritik olacak şeffaf, denetlenebilir bir izi nasıl koruyacağınızı öğreneceksiniz.
• Etkili Sıcaklık ve Çevre Kontrol Sistemleri Hakkında Bilgi Edineceksiniz
Sıcaklık kontrollü depolama ve taşıma sistemlerinin uygulanması ve yönetimi hakkında pratik bilgi edineceksiniz. Ürünlerin doğru sıcaklıkta tutulmasını, bozulma risklerini en aza indirmeyi ve düzenleyici gerekliliklere uyumu sağlamayı sağlamak için izleme sistemlerini nasıl kullanacağınızı öğreneceksiniz.
• Operasyonel Verimliliğinizi Artıracaksınız
Depolama alanlarını, envanteri ve dağıtım kanallarını yönetmek için etkili yöntemler öğrenerek, kuruluşunuzun operasyonlarını optimize etmesine yardımcı olacaksınız.
• Gelişmiş Tedarik Zincirine Sahip Olacaksınız
Uçtan uca dağıtım ve depolama süreçlerini denetleme ve yönetme yeteneğinizi geliştireceksiniz. En iyi uygulamalara ve kalite kontrollerine odaklanarak, tedarik zincirinizin genel performansını iyileştirecek, müşteri beklentilerini karşılayan zamanında ve güvenli teslimatlar sağlayacaksınız.
• Denetimler ve Teftişler için Daha İyi Hazırlık Yapacaksınız
Kuruluşunuzu düzenleyici denetimlere ve teftişlere güvenle hazırlayacaksınız. GDP ve GSP ilkelerine bağlı kalarak, dokümanlarınızın, prosedürlerinizin ve operasyonlarınızın denetime hazır olmasını sağlayacak ve düzenleyici incelemeler sırasında uyumsuzluk bulgularının olasılığını azaltacaksınız.
• Kariyer ve Mesleki İtibarınızı Artıracaksınız
GDP ve GSP standartlarına hakim olmak, profesyonel beceri setinizi önemli ölçüde geliştirecek ve sizi kuruluşunuz için değerli bir varlık haline getirecektir. Bu uzmanlık, lojistik, kalite kontrolü, düzenleyici uyumluluk ve tedarik zinciri yönetiminde kariyer fırsatları açacaktır.
• Uyumluluk ve Kalite Kültürünü Teşvik Edeceksiniz
Kuruluşunuz içinde GDP ve GSP uygulamalarını gözlemleyerek, uyumluluk, kalite ve güvenliğe odaklanan bir kültür oluşturmaya yardımcı olacaksınız. Bu kültür, hem şirketiniz hem de müşterileriniz için daha tutarlı operasyonlara, iyileştirilmiş ürün kalitesine ve genel olarak daha iyi sonuçlara yol açacaktır.
• Kritik Olayları ve Düzeltici Faaliyetleri Daha Etkin Ele Alacaksınız Ürün geri çekmeleri veya sıcaklık sapmaları gibi ortaya çıkabilecek herhangi bir olayı ele alma becerileri kazanacaksınız. Hızlı bir şekilde nasıl yanıt vereceğinizi, düzeltici faaliyetleri nasıl uygulayacağınızı ve bu tür olayların ürün kalitesini veya düzenleyici uyumluluğu tehlikeye atmamasını nasıl sağlayacağınızı öğreneceksiniz.
• Kalite Güvencesi
• Kalite Kontrol
• GMP Uyum
• Denetim
• BT
• Ruhsatlandırma
• Mühendislik
• Tedarik Zinciri
1. Gün
09:30-09:45 Kahve & Tanışma
• Günün hedefleri
• Bugünden ne bekliyorsunuz?
09:45– 11:00 İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) ve İyi Depolama Uygulamaları (GSP)’na Giriş
• GDP ve GSP ilkeleri ve düzenlemelerine genel bakış
• İlaç tedarik zincirinde GDP ve GSP’nin önemi
• Temel düzenleyici kurumlar: FDA, EMA, WHO, PIC/S, MHRA, ICH standartları
• Ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamada GDP ve GSP’nin rolü
11:00 – 11:30 Ara
11:30– 12:30 Sağlık Otoritesi ve Uyumluluk Gereksinimleri
• GDP ve GSP düzenlemeleri ve yönergelerinin ayrıntılı incelemesi
• Küresel düzenleyici ortamın anlaşılması: FDA, EMA, WHO kılavuzları
• Yaygın uyumluluk zorlukları nelerdir ve nasıl ele alınmalıdır?
• Düzenleyici uyumluluğun sürdürülmesi için sektördeki en iyi uygulamalar nelerdir?
12:30 – 13:00 Dağıtım ve Depolamada Risk Yönetimi
• Dağıtım ve depolama sürecindeki risklerin belirlenmesi ve değerlendirilmesi
• GDP ve GSP’de risk tabanlı yaklaşımın önemi
• Sıcaklık kontrolü, elleçleme prosedürleri ve risk azaltma stratejiler
• Dağıtım ve depolama sistemleriniz için bir risk yönetim planı nasıl geliştirilir?
13:00– 14:00 Öğle yemeği
14:00 – 15:30 İyi Depolama Uygulamaları (GSP) – Temel İlkeler
• Depo ve depolama tesisi yönetimi için en iyi uygulamalar nelerdir?
• Sıcaklık ve nem kontrolü: Depolama koşullarının ardındaki bilim
• Stok rotasyon yöntemleri: FIFO, LIFO ve FEFO
• İlaçlar için elleçleme ve etiketleme gereksinimleri
15:30-16:00 Ara
16:00-16:30 Sıcaklık Kontrollü Dağıtım Sistemleri
• Sıcaklık kontrollü taşıma ve depolama ilkeleri
• Soğutulmuş ve dondurulmuş ürünleri yönetmek için en iyi uygulamalar
• Aktif-Pasif Sıcaklık Kontrollü Sistemler
• Sıcaklık izleme cihazları ve sistemlerin validasyonu
• Vaka çalışmaları: Sıcaklık sapmalarının gerçek dünya örnekleri, Ortalama Kinetik Sıcaklık (MKT) nedir ve nasıl ele alınmalıdır?
16:30-17:00 Atölye -Sıcaklık haritalama çalışması nasıl denetlenir?
17:00-17:15 Eğitimin Sonu
• Özet
• Soru & Cevap / Tartışma
2. Gün
09:30-09:45 Birinci Günün Gözden Geçirilmesi
• Öğrenilen Derslerin Genel Görünümü.
• İkinci gün hedefleri
09:45 – 11:00 Ürün İzlenebilirliği ve Dokümantasyonu
• Uyumluluk ve denetim hazırlığı için dokümantasyonun önemi
• Farmasötik ürünlerin tam izlenebilirliğini sağlama yöntemleri
• GDP ve GSP için dokümantasyon standartları
• Etkili izleme sistemleri ve denetim izleri uygulama
11:00-11:30 Ara
11:30 – 12:30 Tedarik Zinciri ve Üçüncü Taraf Lojistiğini Yönetme
• Üçüncü taraf lojistik hizmet sağlayıcılarıyla (3PL) işbirliği yapma
• Dağıtım ortaklarını inceleme ve kalifikasyonu
• Dış ortakların performansını izleme ve kalite güvencesi
12:30-13:00 Uygunsuzlukları ve Düzeltici & Önleyici Faaliyetleri Ele Alma
• Ürün depolama veya dağıtım sorunlarını belirleme ve bunlara yanıt verme
• GDP ve GSP’de Düzeltici & Önleyici Faaliyetler (DÖF)
• Vaka çalışmaları: Sıcaklık sapmalarını, hasarlı malları veya ürün geri çekmelerini yönetme
13:00-14:00 Öğle yemeği
14:00-15:30 Sağlık Otoritesi Denetimleri için Hazırlık
• Denetimler sırasında GDP ve GSP uyumluluğu nasıl sağlanacak?
• Denetçilerin dağıtım ve depolama sistemlerinde odaklandığı temel unsurlar nelerdir?
• Denetime hazır dokümantasyon ve süreçlerin sürdürülmesi için en iyi uygulamalar nelerdir?
• Sağlık Otoritesi (FDA, EMA, WHO) tarafından yapılacak dış denetimlere hazırlık
• Tedarik zinciri teknolojisindeki trendler: Blockchain, IoT ve AI
15:30 – 16:00 Ara
16:00– 16:30 Kalite ve GMP Uyumluluk Kültürü Oluşturma
• Kuruluşunuzda kalite ve uyumluluk kültürünü nasıl teşvik edebilirsiniz
• Personeli GDP ve GSP konusunda eğitmek: Sürekli eğitim, öğretim ve farkındalık
• Çalışanların kalite güvence ve uyumluluk çabalarına katılımı
• Değişen düzenleyici ortamlarda sürekli uyumluluğun sağlanması için en iyi uygulamalar
16:30 – 17:00 Çalıştay-Havayolu kargo şirketlerinin denetimi nasıl yapılır?
17:00-17:15 Eğitimin Özeti
• Özet • Soru & Cevap / Tartışma
Eğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@gmpegitimi.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. GMP Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. GMP Eğitimi önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.
Bu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. i
info@gmpegitimi.com adresi ile iletişime geçiniz.
