ICH, WHO ile birlikte, Avrupa Birliği, Japonya ve Amerika Birleşik Devletleri için standartları birleştirmeyi ve bu yargı bölgelerindeki düzenleyici makamlar tarafından kayıt için yeterli olan stabilite verilerinin karşılıklı kabulünü kolaylaştırmayı amaçlayan bir dizi kılavuz (ICH Q1A-E, Q3A-B, Q5C, Q6A-B) sağlamıştır. Genel olarak, ICH stabilite çalışmaları, depolama koşulları altında test edilen ve termal kararlılığını ve neme duyarlılığını değerlendiren bir ilaç etkin maddesini içerir. Uzun vadeli test, en az 12 ay boyunca 25 ◦C ± 2 ◦C/60% RH ± %5 RH veya 30 ◦C ± 2 ◦C/65% RH ± %5 RH’de gerçekleştirilmelidir. Orta ve hızlandırılmış testler sırasıyla 30◦C ± 2 ◦C/65% RH ± %5 RH’de (bu koşul uzun vadeli olarak kullanılmışsa gerekli değildir) ve 40◦C ± 2 ◦C/75% RH ± %5 RH’de en az 6 ayı kapsamalıdır.

Bu nedenle, endüstriyel olarak üretilen ilaçlar için ICH stabilite testi titiz ve yorucu olup klinik öncesi stabilite verilerini elde etmek için uzun bir zaman dilimi gerektirir. Bu nedenle, 3-4 haftalık bir süre boyunca gerçekleştirilen ve aşırı sıcaklıklar ve RH koşullarını (40-90◦C)/10-90% RH) birleştiren Hızlandırılmış Tahmini Stabilite çalışmaları, farmasötik ürünlerin uzun vadeli stabilitesini daha etkili ve daha az zaman alıcı bir şekilde tahmin etmek için yeni yaklaşımlar olarak ortaya çıkmıştır. Bu eğitimde, geleneksel ICH stabilite çalışmaları ile HTS yaklaşımı karşılaştırılarak her iki stratejinin avantajları ve dezavantajları vurgulanacaktır.