Onay sonrası değişiklik/varyasyon süreçlerinin karmaşıklığı ve onaylarını almak için gereken süre, gerekli değişiklikleri uygulamak ve sürekli iyileştirmeye odaklanarak faaliyet göstermek için çalışırken ilaç sektörü için bir zorluk teşkil etmektedir. Küresel onay gerektiren bir OSD için onay almanın iki ila beş yıl sürebileceğini ve orijinal gönderimden itibaren geçen sürenin altı aydan birkaç yıla kadar değişebileceğini bilinmektedir. Belirli durumlarda, ilaç ürününün güvenli, etkili ve yüksek kalitede kalmasını sağlamak veya yüksek ilaç ürün talebine dayalı ek kapasite sağlamak için bir değişikliğe ihtiyaç duyulduğunda, küresel onay zamanlaması ilaç ürünü kıtlıklarına neden olabilir. Değişikliği uygulamak için mevcut düzenleyici yol oldukça karmaşıktır. Bu Zorluklar, şirketler hammaddeler, bileşenler ve üretim malzemeleri için tedarik zincirlerindeki aşırı gerginliğe rağmen hayat kurtarıcı ürünler üretmeye devam ederken COVID-19 salgını sırasında vurgulandı. Alternatif tedarik kaynakları veya alternatif malzemeler belirlendikçe, OSD sürecinin karmaşıklığı ürün tedariki için önemli bir zorluk oluşturdu ve OSD uygulamasına yönelik uyumlu bir yaklaşıma olan ihtiyacı vurguladı.