- Bu etkinlik geçti.
İlaç ve API Ürünleri İçin GDP & GSP Yaklaşımları
Haziran 26, 2025 Tüm Gün
İlaç ürünlerinin yalnızca İyi Üretim Uygulamaları uyarınca yüksek kalitede üretilmesi değil, aynı zamanda bu ürünlerin kalitesinin ve bütünlüğünün hastaya ulaşana kadar tüm tedarik zinciri boyunca korunması da önemlidir. İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) burada devreye girer. İyi Depolama ve Dağıtım Uygulamaları veya GSP, GDP, ilaç ürünlerinin ve İlaç Etkin Maddelerinin tüm yaşam döngüsü boyunca çok önemlidir. Hepimizin bildiği gibi, ilaç ürünleri ağı genellikle birçok farklı tarafı içeren karmaşık bir yapıdır. Bu karmaşıklıkla ilişkili sorunlara, yasal tedarik zincirine sahte ilaçlar sokmaya çalışan artan suç faaliyetleri de eklenmektedir. İlaç dağıtımcılarının faaliyetleriyle ilgili sorumlulukları, süreçleri ve risk yönetimi ilkelerini belirleyerek bir kalite sistemi oluşturmaları artık kaçınılmaz hale gelmiştir.
İlaç ürünlerinin kat etmesi gereken mesafe ve üretildikten sonra potansiyel olarak maruz kalabilecekleri çok çeşitli çevre koşulları göz önüne alındığında, lisanslı şirketler ürünlerinin bozulmadan veya tahrif edilmeden hastaya ulaşmasını sağlamayı amaçlamaktadır. İlaç ürünlerinin tedarik zincirinin çok hassas ve bazı durumlarda dış etkenlere karşı savunmasız olduğu düşünüldüğünde, GSP ve GDP yönergelerinin tam olarak uygulanması gerekliliği ortaya çıkmaktadır. Bu eğitimin temel amacı, bu uygulamaları kimin ve ne zaman uygulaması gerektiği konusunda geniş bir bakış açısı sağlamak ve hammaddeden başlayarak tedarik zinciri boyunca bitmiş ilaç ürününün kalitesinde, bütünlüğünde, gücünde veya kimliğinde hiçbir değişiklik olmadığını kanıtlamak için mekanizmaları tartışacaktır.
• GDP ve Tedarik Zinciri’ne Giriş
• GDP, GSP nedir?
• Düzenleyici Kılavuzlar (GDP, GSP (EMA, PIC/S, MHRA, TGA, WHO, FDA, EU GMP Ek 11, 15, USP 1079)
• Endüstri Kılavuzları (APIC, IPEC, PDA, IATA, CEIV, ISPE, ASTM)
• İlaç Tedarik Zinciri’ne Giriş
• İlaç Tedarik Zinciri Riskleri nasıl belirlenir ve azaltılır?
• İlaç Sıkıntıları Nasıl Önlenir?
• Yasal tedarik zincirinde sahtecilik nasıl tespit edilir?
• Covid-19 salgını sırasında sahte ilaçlar nasıl yönetilir?
• İlaçlar, Biyolojikler için optimum depolama koşulu nedir?
• Zaman ve sıcaklığa duyarlı İlaç ve Biyolojik Ürünler nasıl yönetilir?
• Soğuk oda tasarımı planlanırken ne yapılmalı?
• Depo ve dağıtım ekipmanları nasıl nitelendirilir?
• Sıcaklık haritalama çalışması yürütmek için hangi faktörler dikkate alınmalıdır?
• Ortalama Kinetik Sıcaklık (MKT) nedir?
• En iyi sıcaklık izleme cihazı nasıl seçilir?
• Aktif ve pasif sıcaklık kontrollü sistemler nasıl seçilir?
• Rota/güzergah kalifikasyonu nedir?
• Taşımacılık riskleri nelerdir?
• Taşımacılık validasyonu, taşımacılık doğrulamasından nasıl farklıdır?
• Bulut tabanlı sıcaklık izlemenin temel amacı nedir?
• Karayolu, denizyolu, havayolu taşımacılığının artıları ve eksileri nelerdir?
• Hava taşımacılığı ve deniz taşımacılığı zorluklarının belirlenmesi
• GDP operasyonlarında bir Kalite Yönetim Sistemi nasıl kurulur?
• Sorumlu Kişinin rolleri ve sorumlulukları nelerdir?
• Hijyen ve eğitim gereksinimleri nasıl uyarlanır?
• GDP’de prosesler nasıl haritalanır?
• GDP operasyonuna sağlam bir Kalite Risk Yönetimi uygulamak için ne yapılmalıdır?
• Sapmalar, değişiklik kontrolü, geri çekmeler ve müşteri şikayetleri nasıl yönetilir?
• Yönetimin gözden geçirmesi zorunlu bir gereklilik midir?
• Ana tesis ve bina gereksinimleri nelerdir?
• Bir depoda ne tür belgeler bulunmalıdır?
• Kağıt ve elektronik kayıtlar nasıl ve nerede saklanır?
• Tedarikçileri ve müşterileri kalifiye etmek için ne yapılmalıdır?
• Bir depolama tesisinden beklenen temel beklentiler nelerdir?
• Toplama ve ambalajlama faaliyetleri nasıl ele alınır?
• Hangisi uygulanmalıdır, FEFO mu yoksa FIFO mu?
• İade edilen bir ürün nerede ve ne kadar süreyle saklanmalıdır?
• Sahte tıbbi ürün ne anlama gelir?
• Geri çekmeleri kim ele almalıdır, kontratı kabul eden mi yoksa kontratı veren mi?
• Hangi günlük operasyonlar dış kaynaklı olmalıdır?
• İç Denetimler kim tarafından ve ne sıklıkla yapılmalıdır?
• İlaçların taşınması nasıl yönetilir? (Özel araçlar)
• Bir ilaç ürününün ambalajlanması ve etiketlenmesi için temel gereksinimler nelerdir?
• İlaç Etkin Maddesi (API’ler) için GDP
• Veri Bütünlüğü ve İyi Dokümantasyon Uygulamaları
• Sıcaklık kontrollü ilaçlar için Veri Bütünlüğü
• Tedarikçi ve Müşteri Kalifikasyonu
• Üçüncü taraf lojistik hizmet sağlayıcısını nasıl kalifiye edeceğiz?
• Düzenleyici Denetimler ve Vakalar
• Hava taşımacılığından okyanus taşımacılığına geçiş
• Hava taşımacılığından okyanus taşımacılığına geçişi gözden geçirmek ve iyileştirme önerileri
2 Gün Online/Yüz Yüze
