- Bu etkinlik geçti.
İlaç ve Biyoteknolojik Ürünlerde Analitik Metot Validasyonu
Haziran 26, 2025 Tüm Gün
Analitik metotlar, tıbbi ilaç ürünleri ve biyoteknolojik ürünlerin ve formların geliştirilmesi, üretimi ve serbest bırakılmasında yaygın olarak kullanılır. Önemli kararlar ve tespitler, elde edilen verilere dayanır, örneğin:
Spesifikasyon dışı partilerin yeniden işlenmesi veya imha edilmesi, vb.
Analitik metotların validasyonu neden gereklidir?
Otorite beklentileri ve GMP Uyumu nasıl ele alınır?
Kılavuzlar ve direktifler, ICH Q2, Q14 ve yenilikler nelerdir?
Analitik Metot Validasyon planı ve raporu nasıl hazırlanır?
Metot Validasyonu karakteristikleri nelerdir?
Analitik Tasarımla Kalite nedir? (AQbD)
PCR Test metot validasyonu nasıl gerçekleştirilir?
Virüs titrasyon test metot validasyonu nasıl gerçekleştirilir?
Endotoxin test metot validasyonu nasıl gerçekleştirilir?
Sistem uygunluk testi nedir?
Kromatografik yöntemlerde özgüllük nedir?
Tespit limiti, miktar limiti nedir?
Analitik validasyonun gelecekteki gelişiminde neler bekleniyor?
Yetersiz Metot Validasyonu ile İlişkili Hatalar, Sorunlar ve Riskler
Örnek Uygulamalar
2 Gün Online/Yüz Yüze
