- Bu etkinlik geçti.
İlaç ve Tıbbi Cihaz Üretim Ekipmanlarında Kalıntı Limitlerinin Hesaplanması
Haziran 26, 2025 Tüm Gün

Bu eğitim, farmasötik/biyofarmasötik/tıbbi cihaz üretim ekipmanı yüzeyleri ve tıbbi cihaz yüzeylerinin temizlik validasyonu çalışmalarında kullanım için güvenli ve bilimsel olarak haklı gösterilebilir kalıntı limitlerinin hesaplanmasına yönelik pratik uygulama sağlamak amacı ile hazırlanmıştır.
Eğitim tüm üretim ve temizlikten sonra farmasötikler (ilaç etkin maddeleri (API’ler), dozaj formları ve reçetesiz satılan, veterinerlik, biyolojik ve klinik malzemeler dahil) ve tıbbi cihazlar için geçerlidir. Eğitim sayesinde temizlik dahil tüm üretim adımlarından geçmiş üretim ekipmanı yüzeylerinde veya tıbbi cihazlarda bulunabilecek mikrobiyolojik kalıntıları da öğreneceksiniz.
Risk Tanımlama ve Risk Analizi
HBEL hesaplanması
PDE/ADE
Kalıntının Sonraki Ürün Partisine Taşınmasının (MSC) Hesaplanması
Maksimum Günlük Doz
Parti Büyüklüğü/Günlük Doz Oranı
Maksimum Güvenli Yüzey Kalıntısı
Analitik Numunelerde Güvenli Limitler
Swab Numunesi Güvenli Limitler
Durulama Numunesi Güvenli Limitler
Oral Solid Dozaj Üretimi Örnek Hesaplamalar
Biyofarmasötik Üretimi Örnek Hesaplama
Geri Kazanım Faktörleri
Steril ve Non Steril Ürünlede Biyoyük Limitleri
1 Gün Online/Yüz Yüze
