- Bu etkinlik geçti.
İleri Düzey Tedarikçi Kalifikasyonu ve Kalite Anlaşmaları
Haziran 26, 2025 Tüm Gün
Etkin Maddeler, Yardımcı Maddeler, Primer & Sekonder Ambalaj Malzemeleri Tedarikçileri, Kontratlı Üretim Yapan Üreticiler, Laboratuvarlar, Kontratlı Depolar, Diğer Hizmet Sağlayıcı Firmaların Kalifikasyonu ve Denetimleri Günümüzde İlaç Üreticisi Firmaların Kalite Sistemlerinde vazgeçilmez önem kazanmaya başladı.
Her ne tür malzeme ya da hizmet alırsak alalım tedarikçimizin istek ve ihtiyaçlarımızı her zaman aynı kalitede sağlayabilir olması ilk koşul olarak karşımıza çıkıyor.
T.C. Sağlık Bakanlığı başta olmak üzere FDA, EMA, MHRA, TGA , PIC /S gibi kurumlar Tedarikçi Kalifikasyonu konusunda son yıllarda oldukça ısrarcı olmaya başlamışlardır.
Uzun bir süre boyunca aynı kalitede malzeme tedarik ettiğimiz tedarikçimizi kalifiye etmek kavramını bundan 30 yıl kadar önce söylemiş olsaydık ilaç endüstrisi düşünüldüğünde çoğumuz “Kalifiye Tedarikçi” kavramını ilk kez duyuyor olacaktık ancak durum bugün hiç de sanıldığı gibi değil. Tedarikçilerimizi kalifiye etmek için gerekli olan koşulları ve harcanan kaynakları asla hafife alamayız. Tedarikçilerin çoğunluğunun Çin ve Hindistan’da faaliyette bulunmaları ve kalifikasyonlarının son derece zor olması bir takım sıkıntıları da beraberinde getirmektedir. Bu durum ister istemez her iki tarafa bir takım ekstra sorumluluklar da yüklemektedir. Ancak unutmamamız gereken en önemli konu Tedarikçi Kalifikasyonunun Yalnızca Denetimden oluşmadığıdır. Ayrıca Başarılı ve Sürdürülebilir Tedarikçi Kalifikasyonunun en önemli koşullarından birisi hiç kuşkusuz Başarılı “Kalite Anlaşmaları” dır. Bir firma bir ürününü ya da üretimde yer alan önemli bir adımı dış kaynak kullanarak çözümlemeye karar verdi ise öncelikle minimum ürün spesifikasyonları ve kullanıcı isteklerini göz önünde bulundurmalıdır..
•Tedarikçi Kalifikasyonu Nedir, Neden Kalifikasyon Yapılmalıdır, Kim İstiyor?
• Yasal Mevzuata Genel Bakış, Otorite Beklentileri
• Uluslararası Ticaret Kanunları
• Satın Alma, Bilgi İşlem Birimleri Neden GMP Eğitimi Almalıdır?
• Eğitimin Kapsamı Ne Olmalıdır?
• Kalite Anlaşmaları Nedir, Neden Gerek Duyuluyor?
• Değişiklik Kontrol, Sapmalar Nasıl Yönetilmelidir?
• Şikayetler, Geri Çekmeler ve Tedarikçi Kalifikasyonu Nasıl Bağlantılıdır?
• Tedarikçi Kalifikasyonunda Satın Almanın Rolü ve Önemi Nedir?
• Kalite Güvence, Tedarikçi, Satın Alma İşbirliği Gerçekten Sağlanabilir mi?
• Azaltılmış Test Ne Demektir?
• Azaltılmış Testlerde AB ve FDA GMP Beklentileri Nelerdir?
• Test Azaltması Öncesi Yapılması Gerekenler Nelerdir?
• İlaç Etkin Maddesi ve Yardımcı Malzemeler Aynı Yöntem İle mi Değerlendirilmelidir?
• Denetimler ve Tedarikçi Kalifikasyonu İlişkisi Nasıl Başlıyor?
• Tedarikçi Kalifikasyon Faaliyetlerimizi Nasıl Dokümante Edeceğiz?
• Kalifikasyon Döngüsü Nedir?
• 3. Taraf Denetimleri Neden Gerekli ve Kritiktir?
• Kalite Anlaşmalarına Dahil Edilmesi – Edilmemesi Gerekenler Nelerdir? Pazarlık Koşulları?
• Kalite Anlaşmasını Kim / Kimler Hazırlar, Onaylar? / Roller-Sorumluluklar Nelerdir?
• Validasyon Faaliyetlerini Kim Gerçekleştirir?
• Beklenmeyen Durumlar Nasıl Yönetilmelidir?
• Tedarik Zincirinde Risk Yönetimi Nasıl Uygulanır? Örnek Vakalar
• Tedarikçi Denetimlerinin Sıklığı Ne Olmalıdır? Risk Analizi Nasıl Yapılır? Örnek Vakalar
• Kim Ne Yapıyor Nasıl Bileceğiz – Üretici mi, Distribütör mü, Kim Bu Tedarikçi?
• Asya Ülkelerinden Satın Alma Yaparken Dikkat Edilmesi Gerekenler Nelerdir?
• Hindistan ve Çin İle Alış Verişte Kültürel Farklılık Sorunları Nasıl Aşılır?
• Hindistan ve Çin’de Nasıl Denetim Yapmalıyız? En Çok Rastlanan Kalite Eksiklikleri Nelerdir?
• Hindistan ve Çin’deki İlaç Pazarı Son Durum Nedir?( Yasal Gereklilikler, Otorite Yaklaşımları)
• Çin’de ve Hindistan’da Yaşanan GMP İhlalleri Nelerdir?
• Hangi Dokümanlar Bir Firmayı Yasal / Yasa Dışı Hale Getirmeye Yeter?
2 Gün Online/Yüz Yüze
