- Bu etkinlik geçti.
İleri GMP (GMP Advanced)
Haziran 26 Tüm Gün
Birçok ilaç üreticisi, GMP uygulamalarını, personelin üretim boyunca ve üretim adımlarının kaydedilmesi sırasında uyması gereken kurallar olarak tanımlama eğilimindedir. Ancak GMP, yalnızca İlaç Ürünlerinin üretimi değil, aynı zamanda ürün yaşam döngüsü boyunca Ar-Ge faaliyetleri de dahil olmak üzere tüm süreçlerde izlenecek adımların doğrulandığı ve kaydedildiği kapsamlı bir kurallar dizisidir. Tarih boyunca GMP felaketleri, birçok şirkette silinmez trajedilere neden olmuştur. Birçok ülke, uluslararası olarak tanınan geçerli GMP kurallarına göre üretilen ilaç ürünlerinin ithalatına ve satışına izin vermektedir. Terminolojide İyi Üretim Uygulamaları olarak yerleşmiş bir kavram olan GMP (İyi Üretim Uygulamaları), genellikle FDA tarafından desteklenen cGMP (geçerli İyi Üretim Uygulamaları) olarak görünür. GMP’nin başına eklenen c harfi “güncel” anlamına gelir, yani GMP, “mevcut olanı uygula ve üret” mantığının dışında, aslında sürekli güncellenen bir sistemdir.
Yaşayan kuralları ifade eder. Advanced GMP eğitimi ile AB GMP Rehberindeki tüm güncel bölümler, konsept makalelerindeki tüm yenilikler, taslak makaleler ve Uluslararası GMP Rehberlerindeki son yenilikler de işlenecektir. Kapsamı oldukça geniş olan bu eğitim ile mevcut bilgilerinizi tazeleyebilecek, yeni bilgilere ulaşabilecek ve yüzeysel GMP eğitimlerinde öğrenme fırsatı bulamadığınız konuları öğrenebileceksiniz. Oturumların ardından Senaryo Çalışmaları ile GMP bilginiz en üst düzeye çıkarılacaktır. Eğitim sunumuna ek olarak BONUS dokümanlar da hediye olarak verilecektir.
I.Gün
▪ GMP’ye Giriş ve Tarihçe
▪ GMP Felaketleri
▪ GMP ve Kalite Yönetimi
▪ GMP ve ISO Entegrasyonu
▪ GMP ve Personel
▪ GMP ve Tesisler ve Ekipmanlar
▪ GMP ve Dokümantasyon
▪ GMP ve Üretim
▪ GMP ve Kalite Kontrol
▪ GMP ve Dış Kaynak Kullanımı
▪ GMP ve Şikayetler ve Geri Çağırmalar
▪ GMP ve Dahili Denetimler
▪ GMP ve API ve Yardımcı Madde
▪ GMP ve Ekler
▪ Senaryo Çalışması
II. Gün
▪ Uluslararası GMP Kılavuzları
▪ AB, FDA, PIC /S, TGA, TİTCK, WHO, ICH GMP
▪ Validasyon, Kalifikasyon ve Kalibrasyon
▪ Tedarikçi Kalifikasyonu
▪ Validasyon Ana Planı
▪ Validasyon Protokolleri ve Raporları
▪ Kalifikasyon (URS, FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ)
▪ GMP ve Steril Üretimler
▪ Dokümantasyon ve Kayıtlar ve SOP
▪ GMP ve Risk tabanlı denetimler
▪ GMP ve Malzeme Kabulü ve Ambalajlama/Etiketleme
▪ OOS ve OOT ve Sapmalar ve Kök Neden ve CAPA
▪ Değişiklik Kontrolü ve Yönetimi
▪ Numuneleme Teknikleri
▪ Depolama ve Sıcaklık ve Nem Kontrolleri ve Haritalama
▪ Senaryo Çalışması
III.Gün
▪ Kalite Risk Yönetimi ve Araçlar
▪ GMP ve İn-Proses Kontroller
▪ Üst Yönetimin Sorumlulukları
▪ Eğitimler ve Performans ve KPI
▪ Farmakope Kullanımı
▪ Hijyen ve Sanitasyon ve Giyinme ve Davranış Kuralları
▪ Yıllık Ürün Değerlendirmesi
▪ GMP ve Laboratuvarlar
▪ Kimyasallar, Standartlar, Reaktifler, Çözeltiler
▪ Afet Kurtarmada İş Sürekliliği
▪ Teknoloji transferi
▪ Stabilite
▪ Senaryo Çalışması
3 Gün Online/Yüz Yüze
