- Bu etkinlik geçti.
Kromatografi Veri Sistemlerinde Veri Bütünlüğünün Sağlanması
Haziran 26, 2025 Tüm Gün
Veri bütünlüğünün, yalnızca bir CDS tarafından üretilen sayıların doğru olduğundan emin olmaktan çok daha kapsamlı bir konu olduğunu fark etmek önemlidir. Kromatografi Veri Sistemleri (CDS), 2005’ten bu yana düzenlenen GXP laboratuvarlarında sahtecilik ve dolandırıcılık ile kötü veri yönetimi uygulamalarını içeren birçok düzenleyici atıflarda başrol oynamıştır. Bu eğitimde, konuyla ilgili düzenleyici rehberliğe bakarak, bir veri bütünlüğü modeli geliştirerek, veri yönetimini inceleyerek ve bu sistemler içinde veri bütünlüğünü sağlamak için gereken teknik ve prosedürel kontrolleri belirleyerek veri bütünlüğüne bütünsel bir yaklaşımı ele alacağız.
Sağlık otoritesi ne görmek istiyor?
Veri Bütünlüğüne İlişkin Düzenleyici Rehberlik
FDA Uyumluluk Programı Kılavuzu 7346.832 Ön Onay Denetimleri
PIC/S Rehberlik Belgeleri
Sahtecilik ve Dolandırıcılıkta Kromatografi Veri Sistemleri
Kalite Yönetim Sistemi Sorunları
Denetimlerde ekipmanlara yapılan atıflar
Laboratuvar kontrollerinin eksikliğine ilişkin atıflar
Laboratuvar Kayıtlarının Eksiksiz Olmaması
Veri bütünlüğü modelinin analitik prosese bağlanması
Yönetim Liderlik ve Denetim
Kromatografi Veri Sistemi için Veri Bütünlüğü Eğitimi
Veri Kritikliğini ve Doğal Bütünlük Riskini Belirleme
Laboratuvar Prosesleri ve Sistemlerinin Spektrumu
KVS Yönetimi: Veri Sahipleri ve Veri Yöneticileri
KVS Uyumluluk Kuralları
Denetim İzleri ve İkinci Kişi İncelemesi
Hangi Denetim İzi İncelenmelidir?
Kromatografik Sistem Çalışmaya Hazır mı?
1 Gün Online/Yüz Yüze
