İlaç Endüstrisinde özellikle Üretim, Kalite Kontrol, Kalite Güvence, GMP Uyum, Validasyon, Stabilite, Ar-Ge, Tedarik Zinciri vb.’ndeki görevinize ister çok yeni başlayın, isterseniz uzun yıllara uzanan bir deneyime sahip olun OOS / OOT/ OOE Uygulamalarının GMP Denetimlerinde otoritenin en fazla görmek istediklerinin içinde ilk 5 ‘de yer almakta ve hızla üst sıralara tırmanmakta olduğuna tanıklık edebilirsiniz.

Siz bir GMP Denetçisi olsanız OOS / OOT/ OOE Uygulama sonuçlarını ile görmek istemez miydiniz?

Yanıtınızın “EVET” olduğunu BİLİYORUZ.

Kapsamlı eğitimimizde OOS/OOT/OOE geçmişini inceleyecek ve FDA başta olmak üzere tüm sağlık otoritelerinin İlaç Üreticisi firmalarından ne beklediğine dikkatinizi çekeceğiz. Herkesin bildiği gibi FDA “uygun olana kadar analiz et” prosedürünün kabul edilemez olduğu görüşündedir ve onun yerine

• Laboratuvar hataları

• Üretim süreciyle ilgili olmayan hatalar

• Üretim prosesiyle ilgili hatalar

vb. hata sınırlandırmasını talep etmektedir.

Aynı zamanda Analitik, İn-Proses ve  Mikrobiyoloji Laboratuvarlarında bilimsel kriterlere göre sistemli bir hata araştırması yapılması gerektiğini vurgulamaktadır.

Eğitimimizde OOS /OOT’nin hatalı uygulamaları yalnızca FDA Kılavuzu ve beklentiler aynı zamanda diğer sağlık otoritelerinin rehberliğinde, talimatlara değinilerek benzer ve farklı yönlerde yapılacak grup çalışmaları ile desteklenecektir.