Temizlik validasyonu ilaç,biyoteknoloji, tıbbi cihaz ve kozmetik endüstrilerinde yaygın olarak kullanılmaktadır.

Temizlik validasyonu, bir temizlik prosedürünün kirlenmiş bir yüzeyden, önceki sakıncalı kalıntıları güvenilir ve tekrarlanabilir bir şekilde çıkardığına dair güvenceyi gösterir. Temizlik validasyonu, temizlik yöntemini geliştirmek ve desteklemek için hazırlık çalışmalarını, kalıntıların analitik olarak belirlenmesi ve kabul edilebilir sürekli temizlik performansının izlenmesi dahil olmak üzere temizlik prosedürünün gösterilmesini içerir.

Bu temizlik validasyonu eğitimi iki ayrı bölümden oluşur. İlk gün, temizlik validasyonunun tüm yönlerini ele alan bir genel bakıştır. İkinci gün, mevcut düzenleyici ortamda anlaşılması kritik olan belirli konuları daha ayrıntılı olarak ele alan gelişmiş konulara odaklanır.

Mustafa EDİK, etkili ve verimli programların oluşturulup yürütülebilmesi için belirli bir durumda temizlik sürecini anlamakla ilgili içgörüler sunar.

Konu Başlıkları

• Temizlik Validasyonu için Düzenleyici Rehberlik ve Beklentiler

• ICH Q7, EU GMP Ek:1, Ek:15, PI 006-3:2007

• ISPE, PDA, ASTM Kılavuzları

• Temizlik Validasyonu Politikası

• Temizlik Validasyonu Ana Planı

• Temizlik Validasyonu Protokolü, Rapor

• Anlaşılabilir Temizlik Validasyonu SOP

• Bir Temizlik Sürecinin Tasarımı/Geliştirilmesi

• Hesaplamalar

• Çok çeşitli kalıntı türleri, uygulama yolları ve dozaj türleri için kalıntı limitlerinin prensipleri ve hesaplamaları

• Tekdüze Olmayan Kontaminasyon

• Taşınma Hesaplamalarındaki Yüzey Alanları

• Temizlik validasyonunun mikrobiyal kriterleri

• “Ürün X’ten Ürün X’e” Limitler

• Biyofilm oluşumu ve temizlik validasyonu endişeleri

• DHT (Kirli Tutma Süresi), CHT (Temiz Tutma Süresi) zorlukları inceler

•Analitik Metotlar

• Analitik Metotların seçimi, uygun Analitik Metot Validasyonu

• Kirli kütüphanesi oluşturulması

• Numunele yöntemlerinin ve numuneleme alanlarının seçimi

• Temizlik maddelerinin ve temizleme mekanizmalarının seçimi

• Sağlam Geri Kazanım Verileri

• Sağlık Tabanlı Limitler (HBEL)

• Sağlık tabanlı limitler için gerekçeler

• Biyofarmasötik temizlik validasyonu yaklaşımları, PDE yok mu?

• PDE/ADE oluşturulması

• Olası bir kimyasal kontaminasyona karşı HBEL

• Kritik Proses Parametreleri, Kritik Kalite Özellikleri

• Temizlik Modları

• En son temizlik validasyonu için su kalitesi

• CIP ve COP Endişeleri

• Dolaylı ürün temas yüzeyleri için yaklaşımlar

• Ürün temas dışı yüzeyler için yaklaşımlar

• Manuel temizlik validasyonu zorlukları

• Bir yüzeyde temizlenmesi en zor alanlar

• Temizlik Validasyonunda Yaşam Döngüsü Yaklaşımı

• Biyoteknoloji Temizlik Validasyonunda protein inaktivasyonu ve bozunması nasıl yönetilir?

• Risk Değerlendirme Endişeleri

• Başarılı bir temizlik programını yönetmek için sağlam risk değerlendirmesi

• Sprey Kaplama Testi Nedir?

• Temizlik validasyonu konusunda personel eğitimi ve kalifikasyonu

• Swablama Hataları

• Görsel Temizlik ve Limit Ayarlama

• Değişiklik Kontrolü, Yeniden Validasyon, Sürekli Proses Doğrulaması

• Temizlik Validasyonunda İstatistik Kullanımı

• Tıbbi Cihazlar için Temizlik Validasyonu

• Tıbbi cihazların temizliği nasıl valide edilir?

• Sağlık otoritesi denetim alıntıları

• Bir denetim sırasında hangi sorular sorulmalıdır?

• Temizlik validasyonu kötü uygulamalarından öğrenilen vaka çalışmaları ve dersler

• Temizlik Validasyonu Uygulaması Sırasında Tehlikeler