- Bu etkinlik geçti.
Üretim ve Laboratuvarlarda Veri Bütünlüğü Master Class
Haziran 26, 2025 Tüm Gün
Veri Bütünlüğü kavramı İlaç Endüstrisinde son günlerde üzerinde en fazla konuşulan, tartışılan gündem maddelerinin başında gelmektedir. Hammadde, ara ürün, bitmiş ürün, in-proses ve Laboratuvar verilerinin kayıtlarının kalitesini tüm yönleri ile güvence altına alan sistematik ve dikkat isteyen bir uygulama istiyor isek, Veri Bütünlüğü kavramını en başta firma üst yönetimi olarak net bir biçimde anlamalı ve firma genelinde zorunluluğunu tüm çalışanların kavramasını sağlamalıyız. Veri Bütünlüğü adından da anlaşılacağı üzere verl kayıtlarının tamlığı, doğruluğu, kesinliği, orijinal halinde bozulma olmaması, diğer veri kayıtları ile sorunsuz olarak iletişim içinde olması vb. olarak tanımlanabilir.
Otoriteler Veri Bütünlüğü kavramını çok ciddi olarak irdelemeye başladığından itibaren denetçiler yalnızca GMP kılavuz ve direktiflerini değil aynı zamanda Üretim, Depolama, İyi Kalite Kontrol Laboratuvar Uygulamaları, İyi Klinik Uygulamalar vb. bir çok kaynaktan yararlanmaktadır.
Bu eğitimde Veri Bütünlüğünün tarihsel gelişimi, uygulanmakta olan zorunlu kılavuz ve direktifler, Veri Bütünlüğü kavramının firma olarak içselleştirilmesi sürecinde atılması gereken adımlar detayları ile incelenecek ve yaşanmış endüstri vakaları ve nedenleri katılımcılar ile interaktif bir ortamda çözümlenecektir.
•Veri Bütünlüğü Nedir?
• Veri Bütünlüğü Neden Önemlidir?
• Barr ve Able Laboratuvarları ve Benzer Vakalarda Yanlış Yapılanlar Nelerdir?
• Ranbaxy Neden Battı?
• Onay Öncesi Denetim (Pre-Approval Inspection) ve 7346.832
• FDA ve EU GMP Data Integrity Kılavuzları Hangileridir?
• MHRA Kılavuzu Ne Amaçla Yayımlanmıştır?
• Kağıt Sistem / Bilgisayarlı Sistem/ Hibrit Sistemde Veri Bütünlüğü Nasıl Sağlanmalıdır?
• Veri Bütünlüğü Planı Nasıl Geliştirilmelidir?
• Üst Yönetimin Veri Bütünlüğüne Bakışı Nasıl Olmalıdır?
• Veri Bütünlüğü Prensipleri Nelerdir?
• 21 CFR 211 ve EU GMP Bölüm 4: Ham Veri Gereksinimleri Nelerdir?
• Veri Bütünlüğü ve Kalite Kültürü Nasıl Entegre Olmalıdır?
• Laboratuvarlarda Veri Bütünlüğü Nasıl Yönetilmelidir?
• LIMS ve Benzer Sistemlerin Veri Bütünlüğü Tam Olarak Sağlanabilir mi?
• Üretim ve In-Proses Kontrollerde Veri Bütünlüğü Olmalı mıdır?
• İyi Dokümantasyon Uygulamalarında Veri Bütünlüğü Nasıl Kontrol
• Kromatografi Veri Sistemleri (CDS)‘de Veri Bütünlüğü Nasıl Sağlanmalıdır?
• Elektronik Veriler, Elektronik İmzaların Güvenliği Nasıl Güvence Altına Alınmalıdır?
• Eksiksiz Verinin Önündeki Engeller Nelerdir, Nasıl Aşılmalıdır?
• GMP Denetçileri Veri Bütünlüğünü Nasıl Denetlemelidir?
• Analitik Laboratuvarlarında En Çok Rastlanan Veri Bütünlüğü Problemleri Nelerdir?
• Mikrobiyoloji Laboratuvarlarında En Çok Rastlanan Veri Bütünlüğü Problemleri Nelerdir?
• Ar & Ge Laboratuvarları Veri Bütünüğünden Muaf Olabilir mi?
• Veri Bütünlüğü Kontrol Listesi Nasıl Oluşturulur?
• Veri Bütünlüğü + Veri Yönetimi = ?
• Audit Trail ve Veri Bütünlüğü İlişkisi Nedir?
• Verilerinizin Bütünlüğünü İspat Edebilir misiniz?
• Analistin Yaptığı Hatalar Hangi Kriterlere Göre Düzeltmelidir?
• Kasten Yapılan Bireysel Veri Bütünlüğü İhlalleri Nelerdir?
• Ekip Olarak Kasten Yapılan Veri Bütünlüğü İhlalleri Nelerdir?
• Validasyonlarda Veri Bütünlüğü Nasıl Korunmalıdır?
2 Gün Online/Yüz Yüze
