- Bu etkinlik geçti.
Validasyon Faaliyetlerinin Dokümantasyonu
Haziran 26, 2025 Tüm Gün

Sağlık otoriteleri tarafından düzenlenen sektördeki validasyon prosesi, üretim yeri izni ve GMP belgesi ve almak için önemlidir. Belirli bir prosesin her adımı yazılı prosedürlerle belgelenmeli ve kanıtlarla valide edilmelidir. Başarılı validasyonun anahtarı, validasyonun belgelenmesi gerektiğinin anlaşılmasıdır. Otorite, yetersiz validasyon faaliyetleri olan üreticilere çeşitli yaptırımlar uygular ve FDA Uyarı Mektupları gönderir. Bu gözlemler, validasyon ihlali değil, GMP düzenlemelerinin ihlali olarak kabul edilir. Bu eğitim, katılımcıya sağlam validasyon programlarının merkezinde yer alan doküman türlerine genel bir bakış sağlar. Katılımcıya, validasyonun primer belgeleri ve ekipman, malzemeler, prosesler, ürünler ve personel için belge gereksinimleri tanıtılır.
• GMP gerekliliklerine göre valide edilmesi gereken unsurlar
• Validasyonda dokümantasyon gereklilikleri
• Ekipman Kalifikasyonu
• Malzemelerin uygun şekilde dokümate edilmesi
• Proses dokümanları
• Personeli ilgilendiren prosedürlerin dokümatasyonu
1 Gün Online/Yüz Yüze
