Ağustos 2022’de, son yayımlanmasından 14 yıl sonra, uzun zamandır beklenen AB GMP kılavuzu Ek 1, endüstri ve sağlık otoriteleriyle bir araya geldi. Yeni beklentilerin yanı sıra 2008 yayımındaki mevcut gerekliliklerin ayrıntılarını da içeren Ek 1’in, diğer güncellenmiş kılavuzlarla uyumlu hale getirilmesi amaçlanmıştır. Bilindiği üzere, Ek 1 kılavuzu, aseptik prosesin çeşitli yönlerini ve personeli, tesisleri, ekipmanları, üretimi ve sağlam teknolojileri ana hatlarıyla açıklayan çok yönlü bir kılavuz olarak hak ettiği yeri almıştır. Steril bir üretim ortamının sürekli olarak sürdürülmesi, steril ilaçların üretiminde kritik öneme sahiptir ve kontaminasyon risklerini en aza indirmek ve ürün kalitesini ve güvenliğini sağlamak için yönergelere ve ilgili standartlara sıkı sıkıya uyulması gerekir. Gerek üretim ekipmanı, üretim ortamı, üretim prosesi gerekse personelin karşılaması gereken kriterler ana belgelerde açık ve anlaşılır bir şekilde değerlendirilmelidir. Bu eğitimde, Ek 1 hakkında en sık sorulan sorulara çözüm önerileri sunulacaktır.