- Bu etkinlik geçti.
GMP İç Denetimleri Nasıl Yönetilir
Haziran 4, 2025 Tüm Gün
İlaç,Biyoteknoloji endüstrisinin güvenli ve etkili ürünler üretme taahhüdünün bir parçası olarak, İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetimleri düzenleyici standartlara uyumu sürdürmede ve ürün kalitesini sağlamada önemli bir bileşendir. Özellikle GMP İç denetimleri, potansiyel riskleri belirlemek, üretim proseslerinin en yüksek kalite standartlarına uymasını sağlamak ve kuruluşunuzu harici düzenleyici denetimlere hazırlamak için önemlidir.
Bu eğitim, GMP İç denetimlerini etkili bir şekilde planlamak, yönetmek ve yürütmek için gereken temel becerileri ve bilgiyi size kazandırmak için tasarlanmıştır. İster denetime yeni başlıyor ya da mevcut denetim süreçlerinizi iyileştirmek istiyor olun, bu program size GMP uyumluluğunu değerlendiren, uyumsuzlukları belirleyen ve kuruluşunuz içinde sürekli iyileştirmeyi sağlayan kapsamlı denetimler yürütmeniz için araçlar sağlayacaktır.
Güçlü bir GMP İç denetim programı oluşturmayı, etkili denetim planları oluşturmayı, paydaşlarla etkileşim kurmayı ve GMP düzenlemelerinin karmaşıklıklarında gezinmeyi öğreneceksiniz. Ayrıca, denetim bulgularının nasıl ele alınacağını, düzeltici faaliyetleri nasıl önerileceğini ve başarılı uygulama ve uzun vadeli uyumluluğu sağlamak için nasıl takip edileceğini ele alacağız.
Bu eğitimin sonunda, GMP İç Denetimlerini güvenle yönetebilecek, şirketinizin sürekli olarak düzenleyici gereklilikleri karşılamasını ve ürün kalitesinin ve güvenliğinin en üst düzeyde tutulmasını sağlayabileceksiniz.
• GMP İç Denetimleri Hakkında Kapsamlı Anlayış Kazanacaksınız
Planlama ve uygulamadan raporlama ve takibe kadar GMP İç denetim sürecini kapsamlı bir şekilde anlayacaksınız. Bu eğitim, GMP uyumluluğunu etkili bir şekilde değerlendirmeniz ve kuruluşunuzun operasyonları içindeki potansiyel riskleri belirlemeniz için gereken bilgiyle sizi donatacaktır.
• Gelişmiş Denetim Planlaması ve Organizasyonu Yeteneği Elde Edeceksiniz
GMP gereklilikleriyle uyumlu yapılandırılmış bir GMP İç denetim programının nasıl oluşturulacağını öğreneceksiniz. Etkili denetim planları oluşturma, denetim kapsamını tanımlama ve risk ve kritikliğe göre odaklanılacak alanları önceliklendirme becerilerini geliştireceksiniz, denetimlerin kapsamlı ve verimli olmasını sağlayacaksınız.
• Gelişmiş GMP Uyumluluğu ve Risk Yönetimini Kavrayacaksınız
Uygunsuzlukları belirleme, riskleri değerlendirme ve potansiyel sorunları tırmanmadan önce azaltma yeteneğinizi güçlendireceksiniz. Eğitim, kuruluşunuzun düzenleyici ihlallere karşı savunmasız olabileceği alanları nasıl tespit edeceğinizi ve bunları proaktif bir şekilde nasıl ele alacağınızı öğretecektir.
• Denetimleri Yönetmede Güven Sağlayacaksınız
Denetim ekiplerini denetlemekten karmaşık durumlarla başa çıkmaya kadar GMP İç denetimlerini yönetme konusunda güven kazanacaksınız. Bölümlerle etkili bir şekilde nasıl iletişim kuracağınızı, denetimlerin profesyonelce yürütülmesini nasıl sağlayacağınızı ve kuruluşunuzu sürekli iyileştirmeye nasıl yönlendireceğinizi öğreneceksiniz.
• Etkili Düzeltici & Önleyici Faaliyet Planları (DÖF) İçin Pratik Beceriler Kazanacaksınız
Denetim bulgularını nasıl değerlendireceğinizi ve uygulanabilir düzeltici ve önleyici faaliyet (DÖF) planlarını nasıl geliştireceğinizi anlayacaksınız. Eğitim, bu planları uygulamak ve anlamlı bir değişime yol açmalarını sağlamak için ilgili bölümlerle nasıl işbirliği yapacağınız konusunda size yardımcı olacaktır.
• Dış Denetimler ve Teftişler için Daha İyi Hazırlık Yapacaksınız
GMP İç denetimleri, FDA, EMA, MHRA, PIC/S, TİTCK, TGA ve WHO gibi düzenleyici kuruluşlardan gelen dış denetimler için hayati bir hazırlık aracı görevi görür. İç GMP denetimlerinde ustalaşarak, kuruluşunuzun sürekli olarak teftişlere hazır olmasını sağlayacak ve resmi denetimler sırasında uyumluluk sorunları riskini azaltacaksınız.
• Denetim Sürecini Yönetmede Verimlilik Sağlayacaksınız
Yüksek düzeyde denetim kalitesini korurken zamandan ve kaynaklardan tasarruf ederek İç GMP denetim sürecini nasıl kolaylaştıracağınızı öğreneceksiniz. Verimli denetim yönetimi, denetimlerin titizlikten veya doğruluktan ödün vermeden belirlenen zaman çizelgeleri içinde tamamlanmasını sağlar.
• Kalite ve Sürekli İyileştirme Kültürünü Teşvik Edeceksiniz
Etkili GMP İç denetimlerini yöneterek, kuruluşunuz içinde sürekli iyileştirme kültürüne katkıda bulunacaksınız. Eğitim, zayıflıkları belirleyerek, iyileştirmeler önererek ve düzeltici faaliyetlerin etkinliğini izleyerek kalite iyileştirmelerini sağlamanıza yardımcı olur.
• Daha Güçlü Paydaş Katılımı Elde Edeceksiniz
Üst düzey yönetimden operasyonel ekiplere kadar kuruluş genelindeki farklı paydaşlarla etkileşim kurma yeteneğinizi geliştireceksiniz. Eğitim, denetim bulgularını iş birliğini teşvik eden ve gerekli değişikliklerin uygulanmasını sağlayan bir şekilde nasıl sunacağınızı öğretecektir.
• Gelişmiş Kariyer Fırsatlarına Ulaşacaksınız
GMP İç denetimlerini yönetme becerilerine hakim olmak, mesleki uzmanlığınızı geliştirir ve ilaç ve üretim sektörlerinde yeni kariyer fırsatları açar. GMP İç denetimlerinde uzmanlaşmak, kalite yönetimi ve düzenleyici uyumlulukta bir lider olarak profilinizi yükseltir.
• Zorlu Denetim Durumlarıyla Başa Çıkma Güveni Kazanacaksınız
Departmanlardan gelen direnci veya uyumsuzluğu yönetmek de dahil olmak üzere zorlu denetim senaryolarıyla nasıl başa çıkacağınızı öğreneceksiniz. Bu eğitimle, zorlukların üstesinden gelmek ve yapıcı, profesyonel bir yaklaşım sürdürmek için daha iyi hazırlanmış olacaksınız.
• Kurumsal Kalite ve Uyumluluk Üzerindeki Uzun Vadeli Etkisini Göreceksiniz
Etkili GMP İç denetim uygulamalarını uygulayarak, şirketinizin ürünlerinin kalitesini ve güvenliğini korumada önemli bir rol oynayacaksınız. Bu eğitim, GMP İç denetimlerinizin düzenleyici uyumluluğa ve operasyonel mükemmelliğe yönelik sürdürülebilir, uzun vadeli bir yaklaşım oluşturmanıza yardımcı olmasını sağlar.
• Kalite Güvencesi
• Kalite Kontrol
• GMP Uyum
• Denetim
• BT
• Ruhsatlandırma
• Mühendislik
• Tedarik Zinciri
1. Gün
09:30-09:45 Kahve & Tanışma
• Günün hedefleri
• Bugünden ne bekliyorsunuz?
09:45 – 11:00 GMP İç Denetimlerine Giriş
• İyi Üretim Uygulamalarına (GMP) Genel Bakış ve Önemi
• Uyumluluk ve sürekli iyileştirmeyi sağlamada İç denetimlerin rolü
• GMP İç denetim programının temel bileşenleri
11:00 – 11:30 Ara
11:30 – 12:30 Uyumluluk ve Risk Yönetiminde GMP İç Denetimlerinin Rolü
• GMP İç denetimleri, riskleri belirlemeye ve uyumluluk sorunlarını önlemeye nasıl yardımcı olur?
• GMP İç Denetimlerini Sağlık Otoritesi gereklilikleri ile (FDA, MHRA, PIC/S, TİTCK, TGA, EMA, WHO) uyumlu hale getirme
• GMP İç Denetimleri sırasında odaklanılacak kritik GMP alanlarını belirleme
12:30 – 13:00 GMP İç Denetimleri için Planlama
• Denetim kapsamını, hedeflerini ve amaçlarını tanımlama
• Denetim alanlarını seçmede risk odaaklı yaklaşım
• Denetim soru listeleri ve denetim araçları hazırlama
• Denetim ekibi içinde rol ve sorumlulukları atama
13:00 – 14:00 Öğle Yemeği
14:00 – 15:30 Denetim Yönetimi Süreci – En İyi Uygulamalar
• GMP İç denetimin temel aşamaları (planlama, yürütme, raporlama, takip)
• Denetime hazırlanma: Doküman incelemesi ve bilgi toplama
• Bir denetim ekibine nasıl liderlik edilir ve nesnellik nasıl korunur?
• Etkili mülakatlar ve gözlemler nasıl yapılır?
15:30-16:00 Ara
16:00– 16:30 Çalıştay – GMP İç denetim planı hazırlamada risk yönetimi uygulamaları
16:30-17:00 Eğitimin Sonlandırılması
• Özet
• Soru & Cevap / Tartışma
2. Gün
09:30-09:45 Birinci Günün Gözden Geçirilmesi
• Öğrenilen derslerin genel görünümü.
• İkinci gün hedefleri
09:45 – 11:00 GMP İç Denetimini yürütme
• Etkili yerinde denetim teknikleri
• Uygunsuzlukları ve uyum boşluklarını belirleme ve değerlendirme
• Tesisleri, ekipmanları ve üretim proseslerini değerlendirme
• Denetim sırasında personel ve departmanlarla etkileşim kurmanın etkili yolları
11:00 – 11:30 Ara
11:30 – 12:30 Denetim Bulguları ve Raporun Dokümantasyonu
• Denetim bulgularını doğru ve açık bir şekilde dokümante etme
• Denetim raporu için en iyi uygulamalar: Sonuçları yapılandırma ve sunma
• Denetim raporlarında şeffaflık ve nesnelliği sağlama
• Uygunsuzlukları, riskleri ve önerileri raporlama
12:30 – 13:00 Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler (DÖF)
• Uygunsuzlukların kök nedenlerini belirleme
• Etkili düzeltici ve önleyici faaliyetler geliştirme
• DÖF planlarını uygulamak için departmanlarla çalışmak
• DÖF planlarının uygulanmasını ve etkinliğini doğrulama
13:00 – 14:00 Öğle Yemeği
14:00– 15:30 Denetim Sonrası Takip ve Sürekli İyileştirme
• DÖF uygulamasında ilerleme nasıl izlenecek?
• Gelecekte referans olması için denetim kayıtlarının ve dokümanların saklanması
• Denetim sonuçlarının sürekli iyileştirme kültürünü teşvik etmek için kullanılması
• Denetimlerin kalite ve uyumluluğu artırmak için bir araç olarak kullanılması
15:30-16:00 Ara
16:00-16:30 Zorlu Denetim Senaryolarının Yönetilmesi
• Denetimlere karşı dirençle başa çıkma ve zor denetlenenleri yönetme
• Yüksek riskli alanlarda karmaşık denetimler
• Daha önce uyumsuzluk geçmişi olan alanlarda denetimler nasıl yönetilir
• Denetim başarısızlıkları ve zorlu bulgularla başa çıkma
16:30 – 17:00 Çalıştay – GMP İç denetimlerin açılış ve kapanış toplantılarının riskleri
17:00-17:15 Eğitimin Sonlandırılması
• Özet • Soru & Cevap / Tartışma
Eğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@gmpegitimi.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. GMP Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. GMP Eğitimi önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.
Bu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. i
info@gmpegitimi.com adresi ile iletişime geçiniz.
