- Bu etkinlik geçti.
Uluslararası Sağlık Otoritesi Denetimlerinden Nasıl Geçilir?
Mayıs 31, 2025 Tüm Gün
Günümüzün küresel pazarında, ilaç, biyoteknoloji şirketleri, sağlık kuruluşları ürün güvenliğini, kalitesini ve uyumluluğunu sağlamak için karmaşık düzenleyici ortamlarla yüz yüze kalmaktadır. FDA, MHRA, PIC/S, ANVISA, TİTCK, WHO ve EMA gibi büyük sağlık otoriteleri tarafından yapılan denetimler, şirketlerin bu yüksek standartları karşılamasını sağlamada önemli bir rol oynar.
Bu eğitim, bu denetimlere hazırlanmanız ve bu denetimlerde başarılı olmanız için gereken bilgi ve becerileri edinmeniz için tasarlanmıştır. İster ilk denetiminize hazırlanıyor, ister mevcut uyumluluk stratejilerinizi geliştirmek istiyor olun, bu eğitim size uluslararası denetimlerden güvenle nasıl geçeceğiniz konusunda uygulanabilir içgörüler sağlayacaktır.
Bu eğitim boyunca, her sağlık otoritesinin özel gereksinimlerini ve beklentilerini karşılamak için en iyi uygulamaları anlamaya odaklanacağız. Gerekli dokümantasyonu ve kalite yönetim sistemlerini sürdürmekten denetçilerle ilgilenmeye ve denetim bulgularına yanıt vermeye kadar, prosesin her adımında size rehberlik edeceğiz.
Bu eğitimin sonunda, denetimleri etkili bir şekilde yönetme, olası GMP uyumluluk sorunlarını proaktif bir şekilde ele alma ve denetimlere sürekli hazır olma konusunda yetkilendirileceksiniz. Amacımız, düzenleyici denetimler hakkında kpsayıcı bilgiler sunmak ve operasyonlarınızda en yüksek kalite ve güvenlik standartlarını sürdürmek için tam olarak hazır olmanızı sağlamaktır.
Bu eğitim, bir bakıma uluslararası sağlık otoritesi denetimlerinde ustalaşma ve kuruluşunuzu başarıya hazırlama yoludur.
• Küresel Düzenlemeler Hakkında Kapsamlı Anlayış Kazanacaksınız
FDA, MHRA, PIC/S, ANVISA, WHO, TİTCK ve EMA dahil olmak üzere büyük sağlık otoritelerinin belirli denetim kriterleri ve gereksinimleri hakkında derinlemesine bilgi edineceksiniz. Bu, her otoritenin ne beklediğini anlamanızı ve buna göre hazırlık yapabilmenizi sağlar.
• Gelişmiş Denetim Hazırlığı Yapacaksınız
Yıl boyunca denetim hazırlığını sürdürmek için proaktif stratejiler öğreneceksiniz. Sistemlerinizin, proseslerinizi ve dokümanlarınızın her zaman küresel standartları karşılamasını sağlamak için araçlar ve tekniklerle donatılacaksınız, bu da denetimler sırasında son dakika stresini ve sürprizlerini azaltacaktır.
• Gelişmiş Uyumluluk Uygulamalarını Kavrayacaksınız
Güçlü bir kalite yönetim sistemi, uygun dokümantasyon ve kendi kendine denetimler sürdürmek için en iyi uygulamaları keşfedeceksiniz. Operasyonlarınızı düzenleyici beklentilerle uyumlu hale getirerek, sürekli uyumluluk ve kalite kültürünü teşvik edeceksiniz.
• Müfettişler ve Araştırmacılarla Başa Çıkmak İçin Pratik İpuçları Elde Edeceksiniz
Sağlık otoritesi müfettişleriyle etkileşimleri etkili bir şekilde nasıl yöneteceğinizi öğreneceksiniz. Bu eğitim, denetimlerin sorunsuz bir şekilde yürütülmesini, kesintilerin en aza indirilmesini ve denetçilerle iş birliğine dayalı bir ilişkinin teşvik edilmesini sağlamak için iletişim stratejileri geliştirmenize yardımcı olacaktır.
• Uygunsuzluk Riskinizi En Aza İndirgeyeceksiniz
Denetimlerdeki yaygın tuzakları ve bunlarla nasıl başa çıkılacağını anlayarak, uyumsuzluk ve olası ceza riskini azaltabilirsiniz. Bu, başarısız denetimler nedeniyle uyarı mektupları, para cezaları veya ürün geri çekmeleri alma olasılığını azaltır.
• Daha Hızlı Denetim Başarısı Elde Edeceksiniz
Operasyonlarınızda minimum kesintiyle denetimleri verimli bir şekilde geçmeye hazırlanacaksınız. Eğitim, süreçleri kolaylaştırmaya ve bulguları hızlı ve etkili bir şekilde ele alabilmenizi sağlamaya, daha hızlı denetim izni sağlamaya ve gereksiz gecikmelerden kaçınmaya odaklanır.
• Ekibinizin Size Olan Güvenini Artıracaksınız
Ekibinizi düzenleyici denetim sürecini kolayca yönetmeleri için bilgi ve güvenle donatacaksınız Herkes beklentileri ve prosedürleri anladığında, tüm kuruluşunuz denetimler sırasında başarıyı sağlamak için birlikte çalışabilir.
• Uzun Vadeli Kurumsal Faydalar Sağlayacaksınız
Denetimlerden sürekli olarak geçmek, şirketinizin küresel pazardaki itibarını artırabilir. Düzenleyici mükemmellik konusunda bir üne sahip olan kuruluşunuz daha fazla fırsat çekecek ve sektördeki konumunu güçlendirecektir.
• Maliyet Tasarrufları Elde Edeceksiniz
Tekrarlanan denetimlerden, para cezalarından veya gecikmelerden kaçınarak zamandan ve kaynaklardan tasarruf edebilirsiniz. Denetimleri etkin bir şekilde geçmek, işletmenizin sorunsuz bir şekilde çalışmasını ve uyumluluk sorunlarından kaynaklanan maliyetli aksaklıklardan kaçınmasını sağlar.
• Sürekli Düzenleyici Başarı Elde Edeceksiniz
Gelişen düzenlemelerin ve sektör standartlarının önünde kalarak kuruluşunuzun en son gerekliliklere tam olarak uymasını sağlayacaksınız ve nihayetinde ürünlerinizin kalitesini ve güvenliğini koruyacaksınız.
• Kalite Güvencesi
• Kalite Kontrol
• GMP Uyum
• Denetim
• BT
• Ruhsatlandırma
• Mühendislik
• Tedarik Zinciri
1. GÜN
09:30-09:45 Kahve & Tanışma
• Günün hedefleri
• Bugünden ne bekliyorsunuz?
09:45 – 11:00 Sağlık Otoritesi Denetimlerine Giriş
• Sağlık otoritesi denetimlerinin güvenlik ve kaliteyi sağlamadaki önemini anlamak
• Başlıca uluslararası düzenleyici kuruluşlara genel bakış (FDA, MHRA, PIC/S, ANVISA, WHO, EMA)
• Otoritelerin gereksinimleri arasındaki temel benzerlikler ve farklılıklar
11:00 – 11:30 Ara
11:30 – 12:30 Denetimlere Hazırlık: Temel İlkeler
• Denetim yaşam döngüsü: Hazırlıktan denetim sonrası takibe
• Düzenleyici uyum ve risk yönetiminin temel kavramları
• Dokümantsyon gereksinimleri ve etkili kalite sistemlerinin sürdürülmesi
• GMP İç Denetim Süreçleri: Potansiyel zayıflıkları nasıl kendi kendinize değerlendirebilir ve belirleyebilirsiniz?
12:30– 13:00 FDA Denetimlerini Anlamak
• FDA denetimleri için temel gereksinimler
• Odak alanları: İyi Üretim Uygulamaları (GMP), 21 CFR uyumluluğu ve güvenlik standartları
• Yaygın tuzaklar ve bunlardan nasıl kaçınılır?
• Başarılı FDA Denetimi vaka çalışmaları
13:00– 14:00 Öğle Yemeği
14:00– 15:30 MHRA ve EMA Denetimlerini Anlamak
• MHRA ve EMA Denetimleri için temel odak alanları
• Yaklaşım farklılıkları: AB düzenlemeleri ile Brexit sonrası Birleşik Krallık düzenlemeleri
• AB GMP ve EMA yaklaşımına uyum
• Geçmiş MHRA ve EMA denetimlerinden gerçek yaşam örnekleri
15:30-16:00 Ara
16:00-16:30 PIC/S ve WHO Denetimlerini Anlamak
• İlaç Denetimi İşbirliği Programı’na (PIC/S) giriş ve küresel etkisi
• WHO’nun uluslararası sağlık ve güvenlik standartlarındaki rolü
• Temel düzenlemeler ve küresel uyum üzerindeki etkileri
• PIC/S ve WHO Denetimlerini etkili bir şekilde ele almak
16:30-17:00 Çalıştay – FDA 483’lere nasıl yanıt verilir?
17:00-17:15 Eğitimin Sonu
• Özet
• Soru & Cevap / Tartışma
2. Gün
09:30-09:45 Birinci Günün Gözden Geçirilmesi
• Öğrenilen Derslerin Genel Görünümü.
• İkinci gün hedefleri
09:45-11:00 ANVISA Denetimlerini Anlamak
• Brezilya’nın ANVISA’sına ve ilaç üreticileri için düzenlemelerine genel bakış
• ANVISA’nın denetim tarzındaki farklılıklar ve nasıl hazırlanılmalı?
• Uluslararası standartları korurken yerel düzenlemelere nasıl uyulur?
• Başarılı bir ANVISA Denetimi
11:00 – 11:30 Ara
11:30-12:30 Denetim İletişimi ve Denetçilerle Etkileşim
• Denetçilerle etkili iletişim için en iyi uygulamalar
• Bir denetim sırasında zor durumlarla nasıl başa çıkılır
• Denetim bulgularını anlamak ve uygunsuzlukları ele almak
• Düzenleyici kurumlarla işbirlikçi bir ilişki kurmak
• Denetim bulgularına ve gözlemlere nasıl yanıt verilir?
• Ekipler için eğitim ve gelişim stratejileri
12:30-13:00 Çalıştay – PIC/S ile diğer sağlık otoriteleri arasındaki sorunlar
13:00-14:00 Öğle yemeği
14:00 – 15:30 Denetimlere Hazırlık: Simülasyon ve Rol
• Pratik oturum: Yaygın denetim senaryolarını canlandırmak
• Denetçilerle ilgilenme ve bulgulara yanıt verme pratiği yapmak için sahte denetimler
• İletişim becerilerini geliştirmek için soru-cevap ve geri bildirim oturumu
15:30-16:00 Ara
16:00-17:00 Uzaktan Denetimler
• Uzaktan denetimler gerçekten gerekli mi?
• Uzaktan denetimlere hazırlanırken dikkate alınması gereken noktalar nelerdir?
• Sağlık Otoritesi uzaktan denetimlere nasıl yaklaşıyor?
• Covid-19’un öğrettiği dersler nelerdir?
17:00-17:15 Eğitimin Sonu
• Özet • Soru-Cevap / Tartışma
Eğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@gmpegitimi.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. GMP Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. GMP Eğitimi önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.
Bu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. i
info@gmpegitimi.com adresi ile iletişime geçiniz.
