- Bu etkinlik geçti.
İlaç Tedarikçileri Nasıl Denetlenir?
Mayıs 31, 2025 Tüm Gün
Son derece ağır gereksinimler ile faaliyet içinde olan ilaç, biyoteknoloji endüstrisinde, tedarikçilerinizin kalitesini ve uyumluluğunu sağlamak, ürünlerinizin güvenliğini ve etkinliğini sürdürmek için çok önemlidir. Tedarikçi denetimleri, tedarik zinciri yönetim sürecinin kritik bir bileşenidir ve malzeme ve hizmet sağlayıcılarınızın İlaç, Biyotrknolojik ürün üretimi için gereken titiz standartları karşılayıp karşılamadığını değerlendirmenizi sağlar. Bu eğitim, hem malzemeleri hem de hizmetleri kapsayan tedarikçi denetimlerini etkili bir şekilde yürütmek için bilgi ve pratik becerilerle donatmak üzere tasarlanmıştır. Hammadde tedarikçilerini, kontratlı üreticileri, laboratuvarları veya lojistik ve ambalaj tedarikçileri gibi hizmet sağlayıcılarını denetlemekten sorumlu olan katılımcılara, bu program süreçlerini değerlendirmeyi, potansiyel riskleri belirlemelerini ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) ve diğer endüstri standartları gibi sağlık otoritesi gerekliliklere uyumu sağlamaları için araçlar sağlayacaktır. Bu eğitim boyunca, kalite sistemlerini değerlendirme, dokümanları inceleme ve ürününüzün kalitesini etkileyebilecek endişe alanlarını belirleme dahil olmak üzere tedarikçi denetimlerini planlama ve yürütme için temel ilkeleri ve en iyi uygulamaları öğreneceksiniz. Ayrıca denetim bulgularını nasıl ileteceğiniz, uyumsuzlukları gidermek için tedarikçilerle nasıl çalışacağınız ve devam eden uyumu sağlamak için düzeltici ve önleyici faaliyet planlarını nasıl geliştireceğiniz konusunda da bilgi edineceksiniz. Bu eğitimin sonunda, tedarikçi ilişkilerini güvenle yönetmeye, tüm malzemelerin ve hizmetlerin en yüksek endüstri standartlarını karşılamasını sağlamaya ve nihayetinde şirketinizi, ürünlerinizi ve müşterilerinizi korumaya daha iyi hazırlanmış olacaksınız.
• Tedarikçi Denetimleri Hakkında Kapsamlı Anlayışa Sahip Olma
İlaç, Biyoteknoloji endüstrisinde tedarikçi denetimlerinin amacı ve kapsamı hakkında derin bir anlayış kazanacaksınız. Hem malzeme tedarikçilerini (Ham maddeler ve İlaç Etkin Maddeleri, Yardımcı Maddeler) hem de hizmet sağlayıcılarını (lojistik, ambalaj ve kontratlı üreticiler, laboratuvarla dahil) sağlık otoritesi standartlarına uyumu sağlamak için nasıl değerlendireceğinizi öğreneceksiniz.
• Gelişmiş Denetim Becerileri Kazanacaksınız
Tedarikçi denetimlerini etkili bir şekilde planlamak, yürütmek ve dokümante etmek için gerekli pratik becerileri geliştireceksiniz. Tedarikçilerin kalite sistemlerini ve proseslerini ve GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ve diğer ilgili düzenlemelere uyumu değerlendirmek için tekniklerde ustalaşacaksınız.
• Gelişmiş Risk Yönetimini Kavrayacaksınız
Kalite ve güvenlik endişeleri dahil olmak üzere tedarik zincirindeki potansiyel riskleri nasıl belirleyeceğinizi öğreneceksiniz. Zayıflıkları erken fark ederek, ürünlerinizin kalitesini, güvenliğini ve sağlık otoritesi uyumluluğunu etkileyebilecek riskleri azaltabilir, maliyetli geri çekme veya sağlok otoritesi yaptırımlarının olasılığını azaltabilirsiniz.
• Artan Tedarikçi Performansı ve Hesap Verebilirliği Sağlayacaksınız
Denetim bulgularını etkili bir şekilde ileterek ve düzeltici faaliyetleri uygulamak için iş birliği yaparak tedarikçi ilişkilerini güçlendireceksiniz. Tedarikçileri kalite uygulamaları konusunda sorumlu tutmak, sürekli iyileştirme kültürünü teşvik eder ve sonuçta hem kuruluşunuza hem de tedarikçilerinize fayda sağlar.
• Sağlık Otoritesi Uygunluk Güvencesi Elde Edeceksiniz
FDA, EMA, MHRA, WHO, PIC/S , TİTCK ve diğer bölgesel düzenleyiciler gibi sağlık otoriteleri tarafından belirlenenler de dahil olmak üzere tüm tedarikçilerin gerekli düzenleyici gereklilikleri karşıladığından emin olacaksınız. Bu eğitim, tedarikçilerin uluslararası standartlara uygun şekilde nasıl denetleneceğini anlamanıza ve uygunsuzluk riskini azaltmanıza yardımcı olacaktır.
• Verimli Denetim Süreçleri Oluşturacaksınız
Planlamadan raporlamaya kadar denetim sürecini nasıl kolaylaştıracağınızı öğreneceksiniz. Kapsamlı ancak verimli denetimler yürütme bilgisini edinerek, denetimlerin kalite veya titizlikten ödün vermeden zamanında tamamlanmasını sağlayabilir, zamandan ve kaynaklardan tasarruf edebilirsiniz.
• Uygunsuzlukları ve Düzeltici Faaliyetleri Belirleme Yeteneği Kazanacaksınız
Denetimler sırasında olası uygunsuzlukları tespit etme ve bunları nasıl ele alacağınızı anlama yeteneğinizi geliştireceksiniz. Tedarikçilerin gereksinimlerinizi karşılamak ve kalite standartlarını korumak için gerekli adımları atmasını sağlayarak uygulanabilir düzeltici ve önleyici faaliyet planları (DÖF) oluşturmayı öğreneceksiniz.
• Tedarikçilerle Daha İyi İletişim Kuracaksınız
Tedarikçi denetimlerini yönetmek, yapıcı geri bildirim sağlamak ve olumlu bir çalışma ilişkisi geliştirmek için etkili iletişim stratejileri geliştireceksiniz. Güçlü, profesyonel ilişkileri sürdürürken sorunları çözmek için tedarikçilerle müzakere etmeyi ve işbirliği yapmayı öğreneceksiniz.
• Tedarikçi Seçiminde Güven Sağlayacaksınız
Sağlık Otoritesi ve operasyonel standartları karşılayan yüksek kaliteli tedarikçileri seçme yeteneğinize olan güveninizi artıracaksınız. Tedarikçileri etkili bir şekilde nasıl denetleyeceğinizi bilmek, seçtiğiniz ortakların ürünlerinizin kalitesini ve bütünlüğünü korumasına yardımcı olmasını sağlamaya yardımcı olur.
• Kuruluşunuz İçin Uzun Vadeli Faydalar Edineceksiniz
Denetim süreçlerinizi iyileştirerek şirketinizin uzun vadeli başarısına ve itibarına katkıda bulunacaksınız. Tedarikçi uyumluluğunu sağlamak ürünlerinizi korur ve şirketinizin pazardaki güvenilirliğini artırır.
• Kalite Güvencesi
• Kalite Kontrol
• GMP Uyum
• Denetim
• BT
• Ruhsatlandırma
• Mühendislik
• Tedarik Zinciri
• Tedarikçiler
1. Gün
09:30-09:45 Kahve & Tanışma
• Günün hedefleri
• Bugünden ne bekliyorsunuz?
09:45 -11:00 İlaç Endüstrisinde Tedarikçi Denetimlerine Giriş
• Tedarikçi denetimleri ürün kalitesi ve Sağlık Otoritesi uyumluluğunu sağlamada neden kritiktir?
• Risk yönetiminin tedarikçi denetimlerinin rolü nedir?
• Ana tedarikçi türlerine genel bakış: Malzeme Tedarikçileri, Hizmet Sağlayıcılar ve Kontratlı Üreticiler, Laboratuvarlar
11:00 -11:30 Mola
11:30 -12:30 Tedarikçi Denetimleri için Otorite Gereksinimlerini, Beklentilerini Anlama
• Temel regülasyonlar ve standartlar: GMP (İyi Üretim Uygulamaları), FDA, EMA, WHO, ICH, MHRA, PIC/S, TİTCK kılavuzları
• Tedarikçi kalifikasyonunun ve sürekli izlemenin önemini anlama
• Düzenleyici otoritenin tedarikçi denetimleri ve tedarik zincirindeki rolleri için beklentiler
12:30-13:00 Kapsam ve Planlama
• Bir denetimin kapsamını ve hedeflerini tanımlama
• Risk ve kritikliğe göre denetimde tedarikçiler nasıl seçilir?
• Denetim planlaması ve denetim soru listelerinin oluşturulması
• Denetim sürecini anlama: Denetim öncesi hazırlıktan denetim sonrası takibe giden faaliyetler
• Denetimleri riske göre önceliklendirme (örn. ürünün kritikliği, tedarikçi geçmişi, coğrafi konum)
• Risk yönetimi stratejileri: Tedarikçileri risk odaklı bir bakış açısı ile değerlendirme
• Denetim sırasında yüksek riskli alanlara odaklanma teknikleri
13:00 -14:00 Ara
14:00 – 15:30 Malzeme Tedarikçilerinin Denetlenmesi – Temel Odak Alanları
• Hammadde tedarikçilerinde değerlendirilecek temel alanlar (örn. üretim süreçleri, kalite kontrol, izlenebilirlik)
• Malzeme özelliklerine, depolama koşullarına ve taşıma, sevkiyat uyumu sağlama
• Dokümantasyon ve ürün test raporlarını değerlendirme
• Malzemelerle ilgili tedarik zincirindeki potansiyel riskleri belirleme
15:30 – 16:00 Ara
16:00-16:30 Çalıştay – Risk odaklı API tedarikçi denetim planı ve önceliklendirme kuralları
• Katılımcıların risk odaklı bir API tedarikçi denetim planını simüle ettiği pratik, uygulamalı çalıştay
16:30-17:00 Eğitimin Sonlandırılması
• Özet
• Soru & Cevap / Tartışma
2. Gün
09:30-09:45 Birinci Günün Gözden Geçirilmesi
• Öğrenilen derslerin genel görünümü.
• İkinci gün hedefleri
09:45 – 11:00 Hizmet Sağlayıcılarının Denetlenmesi (Lojistik, Ambalaj, Kontratlı Üreticiler, Laboratuvarlar)
• Hizmet sağlayıcılarının ürün kalitesi ve düzenleyici uyumluluk üzerindeki etkilerine göre değerlendirilmesi
• Odak alanları: Hizmet kalitesi, süreç kontrolü, personel eğitimi ve belirli hizmet gereksinimlerine uyum
• Kontratlı üreticileri ve diğer üçüncü taraf hizmet sağlayıcıları nasıl değerlendirilir?
11:00 – 11:30 Ara
11:30 – 12:30 Denetim Teknikleri
• Denetimlerin yürütülmesi: Nelere dikkat edilmeli, doğru sorular nasıl sorulmalı?
• Kanıt toplama, operasyonları gözlemleme ve kilit personelle görüşme
• Tesisleri, ekipmanları ve kalite sistemlerini değerlendirme
• Denetim süreci boyunca nesnelliği ve tutarlılığı koruma teknikleri
12:30 – 13:00 Uygunsuzlukları ve Düzeltici Faaliyetleri Belirleme
• Denetim sırasında uygunsuzlukları nasıl belirleyeceksiniz?
• Bulguları açık ve etkili bir şekilde raporlamak için en iyi uygulamalar nelerdir?
• Tedarikçilerle düzeltici ve önleyici faaliyet (DÖF) planları geliştirme
• GMP Uyumluluğunu sağlamak için tedarikçi yanıtlarını ve takip denetimlerini yönetme
13:00 – 14:00 Öğle Yemeği
14:00 – 15:30 Tedarikçi İlişki Yönetimi ve Denetim Takibi
• Uzun vadeli kalite ve uyumluluğu sağlamak için güçlü tedarikçi ilişkileri kurma
• Çatışmadan ziyade iş birliğini teşvik eden denetim raporları oluşturma
• Denetim bulgularını diplomatik bir şekilde ele alma ve karşılıklı olarak faydalı faaliyet planları geliştirme
• Sürekli tedarikçi izleme ve periyodik yeniden denetimlerin önemi
15.30-16:00 Ara
16:00 – 17:00 Çalıştay: Hizmet Sağlayıcılarının denetimleri nasıl ve hangi kılavuzlara göre gerçekleştirilir?
• Katılımcıların hizmet sağlayıcılarını denetlemek için en iyi uygulamaları tartıştığı pratik, uygulamalı çalıştay
17:00-17:15 Eğitimin Sonlandırılması
• Özet • Soru & Cevap / Tartışma
Eğitime katılabilmek için eğitim sayfasındaki “Kayıt Ol” kısmından kayıt yapılmalıdır. Kayıt işlemini gerçekleştiren katılımcılara e-mail ile bilgilendirme yapılır Eğitim ücretine; Sertifika, Eğitim dokümanları bonuslar dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/ Eğitmenler tarafından gönderilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları info@gmpegitimi.com adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme sırasına göre yapılmaktadır. GMP Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1 hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen eğitim salonunda bulunmaması (online ya da yüz yüze) fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden 30-90 gün öncesinden yapılır. GMP Eğitimi önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.
Bu Eğitimi Firmanız Personeli için Grup olarak almak isterseniz size özel avantajlardan yararlanabilirsiniz. i
info@gmpegitimi.com adresi ile iletişime geçiniz.
