Monokolonal Antikor, Aşı, Plazma, İTTÜ Danışmanlığı
Biyoteknolojinin temeli, matematik, fizik, mühendislik ve bilgisayar ve bilgi teknolojisi tarafından desteklenen biyoloji ve kimyaya dayanmaktadır.
Biyoteknolojinin başlangıçta mikrobiyal ürünlerle bilindiğini biliyoruz. Bu nedenle, mikrobiyal bir ürün yapmak için mikrobiyoloji, büyük sayılarda mikrop üretmek için kullanılan bir makine olan Biyoreaktör teknolojisiyle entegre edilerek mikrobiyal biyoteknoloji olarak bilinen yeni bir teknoloji geliştirilir.
DNA çift sarmalının ve rekombinant yeteneklerinin keşfi, moleküler biyoloji, genetik, insan patolojisi, biyokimya ve mikrobiyolojiyi entegre ederek biyoteknoloji alanına tamamen yeni bir boyut kazandırmış ve rekombinant bir insülin ürünüyle sonuçlanmıştır. Entegrasyon yalnızca biyoloji ve mühendislik alanlarıyla sınırlı değildir. Entegrasyonun bilgi teknolojisi alanında da olduğunu görüyoruz. Bu tür örneklerden biri, uzmanlaşmış araçlar ve yazılımlar kullanarak büyük bir veri tabanından genetik verileri inceleyen ve analiz eden Biyoenformatik’tir.
Farmakoloji, genetik ve bilgi teknolojisi bilimlerinin entegrasyonu, Farmakogenomik adı verilen yeni bir teknolojiye hayat verdi. Farmakogenomik, genetik olarak uyarlanmış ilaçlar üreten yeni bir biyoteknoloji alanıdır. Tüm bu örnekler, biyoteknolojinin muazzam uygulamalara sahip oldukça çeşitlendirilmiş bir alan olduğunu göstermektedir. Nanobiyoteknoloji, biyometri ve biyomedikal ekipman gibi diğer alanlarda da bazı yeni entegrasyonlar gerçekleşmektedir. Biyoteknoloji alanı, yeni teknoloji ve bilginin ortaya çıkmasıyla genişlemeye devam etmektedir, bu nedenle gelecekte de daha fazla entegrasyon görmeyi bekliyoruz.
- Biyofarmasötik Ürün Geliştirme: Biyofarmasötiklerin tasarım, geliştirilmesi ve üretimi süreçlerinde rehberlik sağlıyoruz. Bu hizmetimiz, biyolojik ilaçların klinik öncesi ve klinik aşamalarda nasıl optimize edileceği konusunda stratejiler sunmaktadır.
- Formülasyon ve İleri Teknolojiler: Biyofarmasötik ürünlerin formülasyonu (örneğin, monoklonal antikorlar, rekombinant proteinler) ve biyoteknolojik üretim tekniklerinin iyileştirilmesi için danışmanlık sağlıyoruz.
- Üretim Süreçlerinin İyileştirilmesi: Biyofarmasötik üretim süreçlerinin verimliliği, GMP (Good Manufacturing Practice) uyumu ve kalite kontrol süreçlerinin optimizasyonunu sağlıyoruz.
- Regülasyon ve Onay Süreci Desteği: Biyofarmasötiklerin FDA, EMA, TİTCK, MHRA ve diğer sağlık otoritelerinden onay alabilmesi için gerekli düzenleyici süreçleri sizin adınıza yönetiyoruz ve destek sunuyoruz.
- Pazar Erişimi ve Ticari Strateji: Biyofarmasötiklerin ticari başarısını artırmaya yönelik pazar analizi, strateji geliştirme, fiyatlandırma ve tedarik zinciri yönetimi konusunda rehberlik sağlıyoruz.
- Aşı Araştırma ve Geliştirme: Aşıların tasarımı, klinik araştırma süreçleri, preklinik ve klinik aşamalarda izlenmesi ve test edilmesi konusunda danışmanlık sağlıyoruz.
- Aşı Üretimi: Aşı üretim süreçlerinin optimize edilmesi, GMP uyumlu üretim sistemleri kurulması ve kalite kontrol süreçlerinin geliştirilmesine katkı sağlıyoruz.
- Regülasyon ve Onay Süreci: Aşıların dünya çapında regülasyonlara uygun şekilde geliştirilmesi ve onaylanması için gereken düzenleyici süreçleri sizin adınıza yönetiyoruz.
- Klinik Araştırmalar: Aşıların klinik araştırmalarının planlanması, yönetilmesi ve izlenmesi; verilerin güvenilirliğinin sağlanmasında öncülük ediyoruz.
- Pazar Stratejileri ve Ticari Başarı: Aşıların ticari olarak pazara sunulabilmesi için stratejiler, pazar analizi ve pazara giriş süreçlerinin planlanmasında tam destek sağlıyoruz.
- Düzenleyici Uygunluk: Biyoteknolojik ürünlerin FDA, EMA, TİTCK, MHRA, WHO gibi otoritelerden onay alabilmesi için gerekli düzenleyici süreçleri sizin adınıza yönetiyoruz.
- Yasal Belgeler ve Onay Süreçleri: Ürünlerin gerekli sertifikasyonları ve onaylarını alabilmesi için başvuruların hazırlanması, dosyaların düzenlenmesini sağlıyoruz.
- Global Pazar Erişimi: Farklı pazarlarda (örneğin, ABD, Avrupa, Asya) ürünlerin satışı için yasal süreçlerin takip edilmesine öncülük ediyoruz.
