Tıbbi Cihaz

GMP EĞİTİMİ – GMP Hakkında Herşey - Hizmet - Tıbbi Cihaz - Tıbbi Cihaz

Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma Danışmanlığı

Tıbbi cihaz şirketlerine A.B.D, Avrupa ve Kanada pazar onayını alma konusunda geniş deneyime sahip ekibimizle hizmetinizdeyiz.

Gerek 510 (k), cGMP uyumluluğu, ISO 13485 uygunluğu gerekse CE İşareti onayı konularında size özelleştirilmiş hizmetler sağlayabiliriz.

Tıbbi cihaz şirketleri için

FDA Uyumluluğu, ISO Uyumluluğu, CE İşareti / MDD / IVDD hizmetleri sunuyoruz.

İhtiyacınız olan Tıbbi Cihaz Danışmanlık hizmetini uzman kadromuz ile sunuyoruz.

Detaylı bilgi için info@gmpegitimi.com adresi ile iletişime geçiniz.

  • Ürün Tasarımı ve Geliştirilmesi: Tıbbi cihazların tasarımı, fonksiyonel ve ergonomik özelliklerinin belirlenmesi ayrıca, kullanıcı ihtiyaçlarına göre özelleştirilmiş ürünlerin geliştirilmesine destek sağlıyoruz.
  • Malzeme Seçimi: Tıbbi Cihazların üretiminde kullanılacak uygun malzemelerin seçilmesi, biyouyumluluk ve dayanıklılık testlerinin yapılması hakkında danışmanlık hizmeti sunuyoruz. Kullanılacak malzemelerin regülasyonlara uygunluğu değerlendirilir.
  • Prototip Üretimi ve Testler: Tıbbi Cihazın prototipinin üretilmesi, prototipin fonksiyonel testlerinin yapılması ve tasarımda gerekli iyileştirmelerin yapılmasına katkı sağlıyoruz.
  • Risk Yönetimi: Tıbbi Cihaz üretiminde risk analizi yapılması (ISO 14971 standardına uygun), potansiyel tehlikelerin belirlenmesi ve bu risklerin minimize edilmesi için sizin adınıza stratejiler geliştiriyoruz.
  • Klinik Test ve Denemeler: Tıbbi Cihazların güvenliğini ve etkinliğini doğrulamak amacıyla klinik testlerin planlanması ve yönetilmesi ayrıca, klinik araştırma süreçlerinin düzenlenmesine katkı sağlıyoruz.
  • Kullanıcı Eğitimleri ve Destek: Tıbbi Cihazların kullanımı hakkında eğitimler verilmesi, kullanıcılara yönelik kullanım kılavuzları ve destek materyalleri hazırlanmasına destek veriyoruz.
  • Ürün İyileştirme ve Sürekli Gelişim: Tıbbi Cihazların performansını iyileştirmek için sürekli geri bildirimler ve iyileştirmeler yapılmasını sağlıyoruz.
  • Tesis Planlaması ve Tasarımı: Tıbbi Cihaz üretim tesislerinin EU MDR, IVDR, FDA 21 CFR Part 820 GMP ve ISO 13485 standartlarına uygun olarak tasarlanmasını sağlıyoruz. Üretim hatlarının yerleşimi, temizlik alanları, personel ve malzeme akışının verimli bir şekilde düzenlenmesine katkı sağlıyoruz.
  • Temiz Alan ve Hava Kalitesi Yönetimi: Tıbbi Cihaz üretim tesislerinde temiz alanlar (cleanrooms) oluşturulması, hava filtrasyon sistemlerinin kurulması ve sürekli izlenmesini sağlıyoruz.
  • Ekipman Seçimi ve Kurulumu: Üretim proseslerinde kullanılacak ekipmanların seçilmesi ve kurulumunu sağlıyoruz. Üretim ekipmanlarının işlevsel testlerinin yapılması ve uyumlu hale getirilmesine destek oluyoruz.
  • Sterilizasyon ve Dezenfeksiyon Protokollerinin Oluşturulması: Tıbbi cihazların sterilizasyonu için uygun yöntemlerin belirlenmesi (örneğin, otoklav, gaz sterilizasyonu, gamma ışınlama) ve dezenfeksiyon süreçlerini sizin adınıza yönetiyoruz.
  • Üretim Alanlarının Güvenliği ve Uygunluğu: Tesisin güvenlik gereksinimlerinin karşılanması, yangın güvenliği, elektriksel güvenlik ve personel için ergonomik çalışma koşullarının sağlanması için danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
  • Malzeme Depolama ve Lojistik Yönetimi: Tıbbi Cihazların hammaddelerinin güvenli bir şekilde depolanması ve lojistik süreçlerinin düzenlenmesini sağlıyoruz. Ürünlerin izlenebilirliği ve tedarik zincirinin yönetilmesine öncülük ediyoruz.
  • Tesiste Otomasyon ve Veri Yönetimi: Üretim proseslerinin otomasyonu, izlenebilirlik sağlamak için yazılım ve veri yönetim sistemlerinin kurulması, verimliliğin artırılmasına katkı sağlıyoruz.
  • Çevresel Koşulların Düzenlenmesi: Tesisin çevresel faktörler (sıcaklık, nem, ışık, hava kalitesi) açısından ürünlerin üretimi için uygun hale getirilmesini sağlıyoruz.
  • GMP Uyumu ve Hazırlık: Tıbbi Cihaz üretim tesislerinin, GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ve ISO 13485:2016 gibi uluslararası kalite yönetim standartlarına uygun hale getirilmesini sağlıyoruz. Üretim prosesleri, kalite kontrol sistemleri ve test protokollerinin GMP gerekliliklerine göre şekillendirilmesine öncülük ediyoruz.
  • GMP Sertifikası Başvuru ve Süreci: GMP sertifikasının alınabilmesi için gerekli belgelerin hazırlanması ve düzenleyici otoritelerle iletişim kurulması. FDA, EMA gibi otoritelerin gereksinimlerine uygunluk sağlanmasına liderlik ediyoruz.
  • İç Denetimler ve Denetim Hazırlığı: Tıbbi Cihaz üretim tesislerinin iç denetimlerinin yapılması, GMP standartlarına uygunluk açısından hazırlanması ve dış denetimler için hazırlık yapılması amacı ile Mock Inspection gerçekleştiriyor ve raporluyoruz.
  • Üretim Proseslerinin İyileştirilmesi: GMP standardına uygun şekilde üretim proseslerinin iyileştirilmesi, kalite kontrol mekanizmalarının güçlendirilmesi ve üretim hatalarının minimize edilmesini sağlıyoruz.
  • Dokümantasyon ve Kayıt Yönetimi: GMP uyumlu dokümantasyon sistemlerinin kurulması, üretim proseslerinin doğru şekilde kaydedilmesi ve düzenlenmesi ve kalite belgeleri, üretim ve test kayıtlarının yönetimini sağlıyoruz.
  • Eğitim ve Sertifikasyon: Personelin GMP ve ISO 13485 konularında eğitim almasını sağlamak, gerekli sertifikasyonların tamamlanmasını sağlamak ve sürekli iyileştirme için eğitim programları düzenliyoruz.
  • Risk Yönetimi ve Kalite Güvence: Risk analizi, kalite yönetimi ve validasyon proseslerinin GMP gereksinimlerine uygun şekilde uygulanması, ayrıca, ürünün her aşamasında kaliteyi güvence altına almak amacıyla düzeltici ve önleyici faaliyet planları oluşturuyoruz.
  • Ürün Onayı ve Pazar Erişimi: Tıbbi Cihazların düzenleyici otoritelerden onay alabilmesi için gerekli başvuruların yapılması ve onay süreçlerini sizin adınıza yönetiyoruz. Ürünün küresel pazarda satılabilmesi için yerel ve uluslararası gerekliliklere uyum sağlanmasına öncülük ediyoruz.
blog39

Yardımcı Olmamızı İster misiniz?

WhatsApp
0530 569 34 41
BKB TASARIM | Web Tasarım & Kurumsal Kimlik Çözümleri | 0534 559 18 34
BKB TASARIM | Web Tasarım & Kurumsal Kimlik Çözümleri | 0534 559 18 34
GMP Eğitimi | GDP, Validasyon, Kalifikasyon, Soğuk Zincir & Proses Validasyon